18歳以上の健康な日本人を対象に、COVID-19に対するワクチン(KD-414)を接種した際の免疫原性及び安全性を確認する多施設共同非盲検非対照無作為化試験。

治験

目的

18歳以上の健康な日本人を対象に、KD-414(H剤)を2回接種した際の免疫原性及び安全性を確認する。さらに、KD-414を3回接種した際の免疫原性及び安全性を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

(1)同意取得時の年齢が18歳以上の日本人(性別を問わず)

(2)文書による同意が得られた者(被験者が未成年の場合は、代諾者から文書による同意が得られた者)


除外基準

(1)新型コロナウイルス(以下、SARS-CoV-2)に感染している者、又は感染歴のある者(被験者からの聴取による)

(2)SARS-CoV-2感染者と濃厚接触した者(ただし、検査により感染が否定された者は除く)(被験者からの聴取による)

(3)過去に新型コロナワクチン(未承認薬を含む)の接種を受けた者

(4)治験薬の成分(チメロサール)によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

(5)妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、事後検査終了前に妊娠を希望する女性、授乳中の女性

(6)進行性骨化性線維異形成症の者

(7)過去にギラン・バレー症候群又はその他の脱髄疾患の既往がある者

(8)毛細血管漏出症候群の既往のある者

(9)臨床的に重大な出血を呈している者、もしくは筋肉内注射又は静脈内注射後に重大な出血や内出血の既往のある者

(10)過去に血小板減少症又は血小板減少症を伴う静脈もしくは動脈の血栓症を呈したことがある者

(11)無脾症候群を含む免疫抑制又は免疫不全状態にある者、もしくはこれらの疑いのある者

(12)治験薬1回目接種日から過去4箇月(120日)以内に他の治験に参加し、他の治験薬(プラセボを除く)の投与を受けた者、本治験期間中に他の治験に参加予定のある者、又は新型コロナワクチンの接種を受ける予定のある者

(13)治験薬1回目接種日から過去3箇月(90日)以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者又は過去6箇月(180日)以内にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者

(14)治験薬1回目接種日から過去6箇月(180日)以内に免疫機能に影響を与える治療*を受けた者

*放射線治療、免疫抑制剤(外用薬は使用可)、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤(プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可。)

(15)心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病などの基礎疾患を有し、症状が安定していない者で、治験参加に支障があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者

(16)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

<免疫原性>

治験薬2回目接種28日後及び3回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値

<安全性>

・治験薬1回目接種後から事後検査までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い(Grade 3以上)有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係

・事後検査後からフォローアップ完了までに発現した有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重症度の高い(Grade 3以上)有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係

・特定局所有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係

・特定全身有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係

・特定外有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係

・各治験薬接種後から接種6日後までの最高体温


第二結果評価方法

・治験薬1回目接種28日後、2回目接種28日後及び3回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体陽転率

・治験薬1回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値

・治験薬1回目接種28日後、2回目接種28日後及び3回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の要約統計量

・SARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値及び被験者ごとの推移

・治験薬3回目接種13、26及び52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値

・治験薬3回目接種13、26及び52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の要約統計量

・治験薬1回目接種28日後、2回目接種28日後、3回目接種28日後、3回目接種13、26及び52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体保有率

・治験薬3回目接種28日後の抗体陽転被験者における、治験薬3回目接種13、26及び52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体保有率

・治験薬1回目接種28日後、2回目接種28日後及び3回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の、治験薬1回目接種前に対する幾何平均増加倍率

・治験薬3回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の、治験薬3回目接種前に対する幾何平均増加倍率

利用する医薬品等

一般名称

KD-414


販売名

なし