企業治験
COVID-19ワクチンの健康な日本人に対する効果と安全性を確認する試験
目的
この治験は、健康な日本人を対象に、新しい薬剤KD-414の免疫原性及び安全性を調べるために行われます。2回、3回、4回という異なる投与量での効果を調べ、追加の免疫についても探索的に調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の日本人であることが必要です。男性でも女性でも参加することができます。ただし、以下の条件に該当する場合は参加できません。新型コロナウイルスに感染している人や感染歴がある人、過去に新型コロナワクチンを接種したことがある人、妊娠中の女性や授乳中の女性、進行性骨化性線維異形成症やギラン・バレー症候群などの病気を持っている人、血小板減少症や血栓症を呈したことがある人、免疫抑制状態にある人、治験薬以外の治験に参加したことがある人、免疫機能に影響を与える治療を受けたことがある人、基礎疾患を持っている人で症状が安定していない人、その他治験責任医師や治験分担医師が不適格と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、COVID-19の予防に効果があるかどうかを調べるものです。治験のフェーズは2で、治験薬を4回接種します。治験の主要な評価方法は、治験薬がSARS-CoV-2に対する中和抗体をどの程度増やすか、そして治験薬が安全であるかどうかを調べます。治験薬を接種した後に発生した全ての有害事象、有害事象による死亡、重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い有害事象の発生率を調べます。また、治験薬を接種した後の体温の変化も調べます。治験の第二の評価方法は、治験薬がSARS-CoV-2に対する中和抗体をどの程度増やすかを調べます。治験薬を接種した被験者の中和抗体価の幾何平均値や保有率を調べ、治験薬が効果的であるかどうかを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
＜免疫原性＞
治験薬2回目接種28日後、3回目接種28日後及び4回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値
＜安全性＞
・治験薬1回目接種後から3回目接種後検査までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係
・治験薬4回目接種後から4回目接種後検査までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係
・治験薬3回目接種後検査後からフォローアップ完了までに発現した有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係
・治験薬4回目接種後検査後からフォローアップ完了までに発現した有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係
・特定局所有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係
・特定全身有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係
・特定外有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係
・各治験薬接種後から接種6日後までの最高体温
第二結果評価方法
・治験薬1回目接種28日後、2回目接種28日後、3回目接種28日後及び4回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体陽転率
・治験薬1回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値
・治験薬1回目接種28日後、2回目接種28日後、3回目接種28日後及び4回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の要約統計量
・SARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値及び被験者ごとの推移
・治験薬3回目接種13、26、52週後及び4回目接種13、26週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値
・治験薬3回目接種13、26、52週後及び4回目接種13、26週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の要約統計量
・治験薬1回目接種28日後、2回目接種28日後、3回目接種28日後、3回目接種13、26、52週後及び4回目接種28日後、4回目接種13、26週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体保有率
・治験薬3回目接種28日後の抗体陽転被験者における、3回目接種13、26、52週後及び4回目接種28日後、4回目接種13、26週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体保有率
・治験薬4回目接種28日後の抗体陽性者における、4回目接種13、26週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体保有率
・治験薬1回目接種28日後、2回目接種28日後及び3回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の、治験薬1回目接種前に対する幾何平均増加倍率
・治験薬3回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の、治験薬3回目接種前に対する幾何平均増加倍率
・治験薬4回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の、治験薬4回目接種前に対する幾何平均増加倍率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KD-414
販売名
なし
実施組織
ＫＭバイオロジクス株式会社
熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号
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