日本人健康成人を対象としたA4250反復投与試験

治験

目的

• 日本人健康成人被験者に、A4250を空腹時に反復経口投与したときの安全性及び忍容性を評価する。• 日本人健康成人被験者に、A4250を空腹時に反復経口投与したときの薬物動態(PK)及び薬力学(PD)を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了


フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

18歳 以上45歳 以下


選択基準

・同意取得時点で18歳~45歳の日本人健康男性志願者スクリーニング時に体重が50 kg以上で、体格指数が18~32 kg/m2の者・治験責任医師等及び治験スタッフと十分にコミュニケーションを取り、治験全体の要件を遵守できる者・本治験の検査又は評価の前に、書面により本治験への参加に同意した者スクリーニング時に、既往歴、身体所見、バイタルサイン、標準12誘導心電図検査及び臨床検査の結果から、健康状態に問題ないと治験責任医師等により判断された者・同意取得時から治験薬の最終投与後90日まで、遮断型避妊具を用いた避妊及び女性パートナーの避妊に同意し、かつ同期間に精子提供も禁止されることに同意した者


除外基準

スクリーニング時の問診及び身体所見の確認で、臨床的に重大な急性又は慢性疾患の既往がある者、若しくは罹患している者・消化管、肝臓、腎臓の疾患又は薬物の吸収、分布、代謝、排泄に支障を来すことが知られているその他の疾患を合併しているか、既往がある者・薬物アレルギー、食物アレルギー、アレルギー性発疹、喘息、何らかの薬剤(本治験薬の成分を含む)に不耐性、過敏症又は光線過敏症の既往がある者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性:有害事象、臨床検査、バイタルサイン並びに体温、標準12誘導心電図、投与後24時間の排便習慣日誌/Bristol便形状スケールPK:PKパラメーターPD:血漿中の胆汁酸及び胆汁酸合成マーカー


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Odevixibat


販売名

Bylvay、承認国:USA、EU