企業治験

軽度認知障害による寝付きの悪さに対する薬剤NPC-15の効果と安全性を調べる第2段階の治験

治験詳細画面

目的


「NPC-15」という薬剤が、軽度認知障害に伴う入眠困難に効果があるかどうか、また安全性が確認されるかどうかを調べるために、第Ⅱ相試験が行われます。」

対象疾患


軽度認知障害

参加条件


募集中

男性・女性

60歳以上

84歳以下

選択基準

60歳以上84歳以下の方
決められたスケジュールに来院できる方
外来患者の方
この治験に自分から参加を希望し、文書による同意が取れる方
DSM-5の軽度認知障害の診断基準を満たす方
同意取得時に、日常の平均的な入眠潜時が30分以上で、3ヵ月間以上続いている方

除外基準

メラトニンまたはラメルテオンに過敏症またはアレルギーの既往歴がある方
肝機能障害(AST又はALTが100 U/L以上)を合併している方
スクリーニング期開始前4週間以内に、併用禁止薬の使用や睡眠改善を目的とした指導・療法の開始がある方、または治験期間中の使用や開始が必要な方
スクリーニング期開始前4週間以内に、併用制限療法を開始している方、または治験期間中の開始が予定されている方
スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、他の治験または製造販売後臨床試験に参加していた方
スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、侵襲的検査を伴う臨床研究に参加していた方
フルボキサミンマレイン酸塩を投与中、または治験参加中に投与する可能性がある方
その他、治験責任医師等が治験の対象として不適当と判断する重大な疾患・所見を有している方
メラトニンまたはラメルテオンに過敏症またはアレルギーの既往歴がある方
肝機能障害(AST又はALTが100 U/L以上)を合併している方
スクリーニング期開始前4週間以内に、併用禁止薬の使用や睡眠改善を目的とした指導・療法の開始がある方、または治験期間中の使用や開始が必要な方
スクリーニング期開始前4週間以内に、併用制限療法を開始している方、または治験期間中の開始が予定されている方
スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、他の治験または製造販売後臨床試験に参加していた方
スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、侵襲的検査を伴う臨床研究に参加していた方
フルボキサミンマレイン酸塩を投与中、または治験参加中に投与する可能性がある方
その他、治験責任医師等が治験の対象として不適当と判断する重大な疾患・所見を有している方

治験内容


この治験は、日本人の軽度認知障害に伴う入眠困難を有する患者を対象に、新しい治療法を試す研究です。治験のフェーズは2で、治療の効果や安全性を調べるために行われます。主要な評価方法は、睡眠活動量計を使って入眠潜時を測定することです。また、睡眠パラメータや認知機能の評価も行われます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

メラトニン

販売名

メラトベル

実施組織


ノーベルファーマ株式会社

東京都中央区新川一丁目17番24号NMF茅場町ビル

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