企業治験
アルツハイマー病患者と健康な人を比較する、[18F]APN-1607を使った脳の画像検査の第2段階の試験
目的
この治験の目的は、[18F]APN-1607を使ったPET画像検査が線維性タウ沈着の評価に有用かどうかを調べることであり、健康な成人、MCI患者、AD認知症患者の安全性、忍容性、18F-APN-1607の取り込みパターンを評価することが含まれる。
対象疾患
アルツハイマー病
軽度認知障害
参加条件
募集中断
男性・女性
50歳以上
85歳以下
選択基準
50歳以上85歳以下の方
全ての治験手順に参加する意思及び能力がある方
健康被験者に関し、書面による同意が取得できている方
女性の場合、不妊手術を受けているか閉経後の状態にある、または治験期間中に確実な避妊法を用いるか性交を行わないこと
男性被験者及びその妊娠可能なパートナーは、治験期間中は2つの避妊法を併用するか性交を行わないこと
男性被験者は、治験期間中に精子を提供してはならない
医学的に健康であり、身体的診察、臨床検査プロファイル、バイタルサイン又は心電図について臨床的に意義のある所見がない方
一連の神経心理学的検査に基づき認知障害が認められず、治験責任（分担）医師により認知障害がないと判定された方
第一度近親者に若年性AD又は（65歳前に発症した）認知症に関連する神経変性疾患の家族歴がない方
臨床的認知症尺度（CDR）スコアが0である方
MMSE スコアが27以上の方
NIA-AA 基準に従って、MCIの全ての臨床基準を満たす方
CDR スコアが0.5である方
MMSE スコアが24以上30以下である方
スクリーニング期間中又は過去1年以内に取得したアミロイドPET検査結果が陽性である方
ADの対症療法として使用中の薬剤は、スクリーニングの30日以上前から一連の神経心理学的検査の完了時まで安定的に使用している方
来院時に被験者に同行し、CDR検査のための情報を提供する適切な情報提供者がいる方
CDRスコアが0.5以上である方
MMSEスコアが10以上26以下である方
除外基準
18F-APN-1607又はその添加剤に対する既知の過敏症がある方
臨床的に重要な活動性の若しくは不安定な内科的疾患がある方、又は治験期間中に外科手術を予定している方
臨床検査で臨床的に重要な異常を認める方、又は臨床的に重要かつ不安定な内科的疾患の既往歴若しくはエビデンスがある方
スクリーニング前30日以内に治験薬又は治験機器を使用した方、過去3ヵ月以内にAD又は認知症の他の原因に対する非生物学的治験薬の投与を受けた方、過去6ヵ月以内にAD又は認知症の他の原因に対するワクチン以外の治療薬の投与を受けた方
活動性の2019年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を示唆する徴候若しくは症状がある方、又はCOVID-19と確定診断されている方
静脈が反復静脈穿刺に不適である方
植込み式心臓ペースメーカー若しくは除細動器、インスリンポンプ、人工内耳、眼内の金属性異物、植込み式神経刺激装置、中枢神経系の動脈瘤クリップ、MRI検査の保証外とされている他の医療用インプラント等の植込み物がある方、又はMRI検査機器内での閉所恐怖症の既往歴がある方
18F-APN-1607又はその添加剤に対する既知の過敏症がある方
臨床的に重要な活動性の若しくは不安定な内科的疾患がある方、又は治験期間中に外科手術を予定している方
臨床検査で臨床的に重要な異常を認める方、又は臨床的に重要かつ不安定な内科的疾患の既往歴若しくはエビデンスがある方
スクリーニング前30日以内に治験薬又は治験機器を使用した方、過去3ヵ月以内にAD又は認知症の他の原因に対する非生物学的治験薬の投与を受けた方、過去6ヵ月以内にAD又は認知症の他の原因に対するワクチン以外の治療薬の投与を受けた方
活動性の2019年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を示唆する徴候若しくは症状がある方、又はCOVID-19と確定診断されている方
静脈が反復静脈穿刺に不適である方
植込み式心臓ペースメーカー若しくは除細動器、インスリンポンプ、人工内耳、眼内の金属性異物、植込み式神経刺激装置、中枢神経系の動脈瘤クリップ、MRI検査の保証外とされている他の医療用インプラント等の植込み物がある方、又はMRI検査機器内での閉所恐怖症の既往歴がある方
治験内容
この治験は、アルツハイマー病や軽度認知障害を対象にしています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法はタウPETイメージング、アミロイドPETイメージング、MRIです。また、バイタルサイン、心電図、血液生化学も評価方法の一つです。これらの評価方法を使って、新しい治療法の効果や安全性を調べることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
florzolotau (18F)
販売名
なし
実施組織
APRINOIA Therapeutics 株式会社
東京都中央区新川１－２－８
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