企業治験
早期アルツハイマー病の治験：remternetugとプラセボの比較
目的
アルツハイマー病の早期段階で治療効果を調査するため、治験参加者の認知機能や日常生活機能の改善を目指して、remternetugとプラセボを比較する試験が行われます。
対象疾患
アルツハイマー病
参加条件
募集前
男性・女性
55歳以上
80歳以下
選択基準
治験参加者の日常活動や認知能力などの全体的な機能及び行動をよく知っている信頼できる協力者とバックアップの協力者がいる方
スクリーニング時に、読み書き能力、視力、及び聴力が十分ある方
現在、ADの症状に対して薬を使っており、その量が過去30日以上変わっていない方
アミロイド病理の存在と相関する血漿中リン酸化タウの結果が認められる方
Mini Mental Status Exam(MMSE)のスコアで、認知障害がないか最小限であることが示されている方
Functional Activities Questionnaire(FAQ)のスコアで、機能障害がないか最小限であることが示されている方
除外基準
認知症又は認知機能に影響を及ぼす可能性のある重大な神経疾患を有する方
現在重篤な疾患又は不安定な疾患を有しており、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の解析に支障があると考える方
再発リスクが高いと判断されるがんの既往歴がある方
臨床的に重大な複数回又は重症の薬物アレルギー又は過敏症反応の既往がある方
患者にとって有害であり、治験に障害となる可能性があると判断される、臨床的に重大な異常がある方
スクリーニング前に抗アミロイド受動免疫療法を受けており、消失半減期の5倍を超える期間が経過していない方
他の試験でAβの能動免疫療法薬の投与を受けた経験がある方
認知症又は認知機能に影響を及ぼす可能性のある重大な神経疾患を有する方
現在重篤な疾患又は不安定な疾患を有しており、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の解析に支障があると考える方
再発リスクが高いと判断されるがんの既往歴がある方
臨床的に重大な複数回又は重症の薬物アレルギー又は過敏症反応の既往がある方
患者にとって有害であり、治験に障害となる可能性があると判断される、臨床的に重大な異常がある方
スクリーニング前に抗アミロイド受動免疫療法を受けており、消失半減期の5倍を超える期間が経過していない方
他の試験でAβの能動免疫療法薬の投与を受けた経験がある方
治験内容
この治験は、アルツハイマー病という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、参加者の病気の進行を評価するためにClinical Dementia Rating（CDR）という尺度が使用されます。CDRは、早期アルツハイマー病の患者の状態を臨床医師が評価するための尺度で、治験の期間は最長255週間です。治験の目的は、新しい治療法が病気の進行をどのように遅らせるかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Clinical Dementia Rating(CDR) により評価した臨床的に意味のある進行までの期間 [期間: ベースラインからイベントまでの最長255週間］
CDRは、早期アルツハイマー病（AD）の連続体にわたる参加者の段階と障害の程度を全体的に臨床医師が評価する尺度である。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Remternetug
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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