企業治験
アルツハイマー病患者の精神病に対する薬の安全性と忍容性を評価する試験（ADEPT-3）
目的
アルツハイマー病に伴う精神病を持つ患者を対象に、新しい薬KarXTの長期的な安全性と忍容性を評価する試験（ADEPT-3）を行います。
対象疾患
アルツハイマー病
参加条件
募集中
男性・女性
55歳以上
90歳以下
選択基準
治験の性質及び治験実施計画書の要件を理解し、治験評価実施前に同意説明文書に署名することができる方、同意を示す能力がないと判断される方は、方の代諾者が同意文書を提出し、本人もアセント文書への同意が必要です。
特定の介護者又は代理の介護者（方と週に約10時間過ごす者）がいる方。
CN012-0026試験、CN012-0027試験、またはCN012-0056試験を完了した方。
親試験（CN012-0026試験, CN012-0027試験、または CN012-0056試験）への登録時点で55歳以上90歳以下であった方。
本治験への登録時又は治験期間中のいずれかの時点で（自宅又は居住型介護支援施設から介護施設へ転居する必要が生じた場合）、本治験への参加に対する治験依頼者／メディカルモニターの承認を得る必要があります。
除外基準
重大若しくは重度の医学的状態を有する又は方の安全、治験手順を完了／遵守する能力若しくは治験結果の妥当性を損なう可能性があると治験責任（分担）医師が判断するその他の状態を有する方。
CN012-0026試験、CN012-0027試験、またはCN012-0056試験のEOT来院時において、治験責任（分担）医師がメディカルモニターと協議した上で方の安全を脅かすと判断する臨床的に重大な異常（ECG所見、臨床検査所見、身体所見、バイタルサイン所見など）を認める方。
重大若しくは重度の医学的状態を有する又は方の安全、治験手順を完了／遵守する能力若しくは治験結果の妥当性を損なう可能性があると治験責任（分担）医師が判断するその他の状態を有する方。
CN012-0026試験、CN012-0027試験、またはCN012-0056試験のEOT来院時において、治験責任（分担）医師がメディカルモニターと協議した上で方の安全を脅かすと判断する臨床的に重大な異常（ECG所見、臨床検査所見、身体所見、バイタルサイン所見など）を認める方。
治験内容
この治験は、アルツハイマー病に伴う精神病を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治験薬を投与した際に発生する予期せぬ副作用（TEAE）の発現割合を調査することです。また、重篤なTEAEの発現割合や治験薬の投与を中止する必要があるTEAEの発現割合も評価されます。治験の結果は、治療の安全性や有効性を評価するために重要な情報となります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KarXT
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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