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アルツハイマー病治療薬の安全性と効果を調査する26週間の試験

目的

アルツハイマー病患者を対象に、新しい薬ONO-2020の効果や安全性を調査するための26週間の治験を行います。

対象疾患

アルツハイマー病

参加条件

募集前

男性・女性

55歳以上

85歳以下

選択基準

閉経後1年以上経過している女性の方

本治験への参加が可能な全身健康状態であり、錠剤を服用できる方

被験者が治験の要件を確実に遵守できるように支援する介護者が存在し、その介護者と頻繁に接触することができる方（週3～4回の訪問で週8時間以上と定義）

NIA-AAのAD（アルツハイマー病）診断基準ガイドラインに従いADと診断されており、過去の診断時又はスクリーニング時にADに特異的なバイオマーカーの結果（Core 1又はCore 2バイオマーカーの異常）が陽性である方

本治験への登録前1年以内に脳のMRI又はCTスキャンを実施しており、直近の神経学的事象が被験者の認知状態の原因評価の交絡因子にならない可能性が確認されている方

MMSEスコアが15点以上24点以下で、スクリーニングからベースライン来院の間に3点を超えて上下変動していない方

スクリーニング時及びベースライン来院時のADの数値的臨床病期がステージ4又はステージ5である方（2024年NIA-AA診断基準に基づく）

AD治療薬（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤及び／又はメマンチン）を併用している場合は、無作為割付前90日間以上用量が安定しており、本治験期間中も同じ用量を維持する意思がある方

認知機能検査及びその他の検査の手順を遵守できると治験責任（分担）医師が判断する方

妊娠可能な女性パートナーをもつ、精管切除術を受けていない男性被験者は、1日目の治験薬投与時から治験薬の最終投与後3カ月まで有効な避妊法を使用し、治験薬の最終投与後3カ月まで精子を提供しないことに同意している方

除外基準

スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づき、治験責任（分担）医師の臨床的判断において自殺念慮が認められる方、又はスクリーニング前6カ月以内に自殺企図が認められている方

治験責任（分担）医師の判断において、臨床的に重要な心電図異常が認められている方

確認されたQTcFの絶対値が450 msecを超えている（男性）、又は470 msecを超えている（女性）方

スクリーニング時に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）及びC型肝炎ウイルス（HCV）RNA PCR検査などの活動性ウイルス感染の検査結果が陽性である方

スクリーニング時の総ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ（ALT）若しくはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が基準値上限（ULN）の1.5倍を超えている、又は国際標準比（INR）が1.7倍を超えている方

スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス（CrCL、Cockcroft-Gault式）が30 mL/min以下である方

抗Aβ抗体による治療歴がある及び／又は現在抗Aβ抗体による治療を受けている方

治験薬又は治験機器を、初回投与前3カ月以内又は当該薬剤の半減期の5倍の期間（いずれか長い方）及び治験期間中に使用した方

スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づき、治験責任（分担）医師の臨床的判断において自殺念慮が認められる方、又はスクリーニング前6カ月以内に自殺企図が認められている方

治験責任（分担）医師の判断において、臨床的に重要な心電図異常が認められている方

確認されたQTcFの絶対値が450 msecを超えている（男性）、又は470 msecを超えている（女性）方

スクリーニング時に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）及びC型肝炎ウイルス（HCV）RNA PCR検査などの活動性ウイルス感染の検査結果が陽性である方

スクリーニング時の総ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ（ALT）若しくはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が基準値上限（ULN）の1.5倍を超えている、又は国際標準比（INR）が1.7倍を超えている方

スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス（CrCL、Cockcroft-Gault式）が30 mL/min以下である方

抗Aβ抗体による治療歴がある及び／又は現在抗Aβ抗体による治療を受けている方

治験薬又は治験機器を、初回投与前3カ月以内又は当該薬剤の半減期の5倍の期間（いずれか長い方）及び治験期間中に使用した方

治験内容

この治験は、アルツハイマー病の軽度から中等度の患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究が行われます。治験では、患者の安全性や忍容性を評価するために、有害事象の発現率や重症度、臨床的な異常所見などが調査されます。また、治療の有効性を評価するために、認知機能のスコアや日常生活動作のスコアなどが測定されます。さらに、治験では新しい薬物の血中濃度も調査されます。患者は26週間にわたって治療を受け、その間に様々な評価が行われます。治験の結果は、アルツハイマー病の治療法の向上につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ONO-2020

販売名

なし

実施組織

小野薬品工業株式会社

大阪府三島郡島本町桜井3-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials