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超早期アルツハイマー病患者に対する新治療の効果と安全性を評価する試験

目的

この治験の目的は、超早期アルツハイマー病患者に対して新しい治療法の効果や安全性を評価するための研究を行うことです。治験は複数の施設で行われ、ランダム化やプラセボ対照、二重盲検などの方法を使って行われます。

対象疾患

アルツハイマー病

参加条件

募集中

男性・女性

55歳以上

75歳以下

選択基準

読み書きが可能で、正規の教育を5年以上受けていること

妊娠する可能性がない方

脳タウ病変が増加している（資格を有する読影者によって一元的に判定された、スクリーニング時のタウPET スキャンでBraak 3 ROI のSUVR >1.1 の規定を満たすことと定義）。

スクリーニング時及びベースライン時のClinical Dementia Rating (CDR) 合計スコアが0

Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 27（教育レベルで補正）

除外基準

常染色体優性AD と一致する病歴又は既往（家族及び/又は方で変異が同定されている）がある方

アルツハイマー型認知症又は非アルツハイマー型認知症の診断基準を満たす方。これには以下を含むがこれらに限定されない。前頭側頭型認知症（FTD）、レビー小体型認知症（DLBD）、血管性認知症（VAD）、アルコール性認知症、パーキンソン病認知症、コルサコフ症候群、クロイツフェルト・ヤコブ病又はその他のプリオン病、後部皮質萎縮

軽度認知障害（MCI）と診断されている方

新たな神経学的徴候又は症状の解釈を困難にする可能性がある、超早期AD 以外の神経疾患の既往又は現病歴がある方

常染色体優性AD と一致する病歴又は既往（家族及び/又は方で変異が同定されている）がある方

アルツハイマー型認知症又は非アルツハイマー型認知症の診断基準を満たす方。これには以下を含むがこれらに限定されない。前頭側頭型認知症（FTD）、レビー小体型認知症（DLBD）、血管性認知症（VAD）、アルコール性認知症、パーキンソン病認知症、コルサコフ症候群、クロイツフェルト・ヤコブ病又はその他のプリオン病、後部皮質萎縮

軽度認知障害（MCI）と診断されている方

新たな神経学的徴候又は症状の解釈を困難にする可能性がある、超早期AD 以外の神経疾患の既往又は現病歴がある方

治験内容

この治験は、超早期アルツハイマー病を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、Week 206までの期間における認知機能の変化を評価するために、PACC-5という認知機能の総合評価スコアを使用します。このスコアは、エピソード記憶、実行機能、全体的認知の要素によって早期認知機能の低下を評価するための尺度です。スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。治験の第二次評価方法については、別途参照してください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-64042056、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials