医師主導治験
健康な男性を対象とした新薬NTX-083の安全性と忍容性を調査する初期試験（単回投与、漸増試験）
目的
健康な男性を対象に、新しい薬NTX-083の安全性や体への影響、薬の働き方を調べるための第Ⅰ相試験を行います。
対象疾患
アルツハイマー病
参加条件
募集中
男性
18歳以上
50歳以下
選択基準
健康な日本人男性の方
同意の時点で18歳以上50歳未満である方
本治験の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上で、本人の自由意思による文書同意が得られた方
治験実施スケジュールに沿った入院および外来通院が可能な方
治験薬投与開始時から治験薬最終投与後30日間の医学的に適切な避妊に同意した方（性交渉を行わないこと、精管切除術などによる外科的不妊術の施術、子宮内避妊器具、経口避妊薬、またはコンドームを使用すること）
適格性検査①および②において、収縮期血圧90mmHg以上139mmHg以下、拡張期血圧50mmHg以上89mmHg以下、心拍数55回毎分以上100回毎分以下である方
除外基準
適格性検査①(Day−28～Day−2)または適格性検査②(Day−1)の臨床検査、バイタルサインまたは12誘導心電図結果で、治験責任医師または治験分担医師が臨床的に異常を認めると判断された方
適格性検査①(Day−28～Day−2)または適格性検査②(Day−1)の12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを上回る方
適格性検査①（Day−28～Day−2）で、HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体または梅毒定性検査が陽性の方
適格性検査①（Day−28～Day−2）で、治験責任医師または治験分担医師の問診および尿中乱用薬物検査によりアルコール依存や薬物依存の既往を有すると判断された方
腎臓、肝臓、心臓、中枢神経・精神系などに本治験に不適当と考えられる疾患（例えば、腎不全、腎透析、肝不全、心筋梗塞、狭心症、心筋症、心不全、脳梗塞など）の既往を有する方
被験薬の吸収に影響を与えうる疾患および手術（例えば、胃切除手術、胃緊縛術、胃バイパス術など）の既往を有する方
薬物アレルギーの合併または既往を有する方
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）または治験責任医師の臨床的判断により、自殺の危険性、過去6ヵ月間に自殺未遂を行ったことがある、または過去6ヵ月間に意図的な自傷行為の既往歴がある方
その他、治験責任医師または治験分担医師により被験者として不適当と判断された方
適格性検査①(Day−28～Day−2)または適格性検査②(Day−1)の臨床検査、バイタルサインまたは12誘導心電図結果で、治験責任医師または治験分担医師が臨床的に異常を認めると判断された方
適格性検査①(Day−28～Day−2)または適格性検査②(Day−1)の12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを上回る方
適格性検査①（Day−28～Day−2）で、HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体または梅毒定性検査が陽性の方
適格性検査①（Day−28～Day−2）で、治験責任医師または治験分担医師の問診および尿中乱用薬物検査によりアルコール依存や薬物依存の既往を有すると判断された方
腎臓、肝臓、心臓、中枢神経・精神系などに本治験に不適当と考えられる疾患（例えば、腎不全、腎透析、肝不全、心筋梗塞、狭心症、心筋症、心不全、脳梗塞など）の既往を有する方
被験薬の吸収に影響を与えうる疾患および手術（例えば、胃切除手術、胃緊縛術、胃バイパス術など）の既往を有する方
薬物アレルギーの合併または既往を有する方
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）または治験責任医師の臨床的判断により、自殺の危険性、過去6ヵ月間に自殺未遂を行ったことがある、または過去6ヵ月間に意図的な自傷行為の既往歴がある方
その他、治験責任医師または治験分担医師により被験者として不適当と判断された方
治験内容
この治験は、アルツハイマー病の治療法を開発するための研究です。対象は健康な成人男性で、新しい薬物NTX-083の安全性や体内での働き方を調べるフェーズ1の治験です。NTX-083がアルツハイマー病にどのような効果を持つかを調べるための研究です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
NTX-083
販売名
なし
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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