企業治験

アルツハイマー病患者向けの薬Mevidalenの効果と安全性を調査する試験

治験詳細画面

目的


アルツハイマー病患者を対象に、新しい薬Mevidalenの効果と安全性を調査するための無作為化二重盲検試験を行います。

対象疾患


アルツハイマー病

参加条件


募集前

男性・女性

50歳以上

80歳以下

選択基準

過去6ヵ月以上記憶障害が徐々に進行し、日常生活に支障をきたす方
試験参加の同意書に署名でき、指定された時間に対応できる信頼できるスタディパートナーがいる方
妊娠可能なパートナーがいる男性の方は、所定の避妊ガイダンスに従うことに同意する方
MMSEスコアが13〜24である方
血漿P-tau値が適格である、または過去にAD病理所見が確認されている方

除外基準

AD以外の重大な中枢神経系疾患または精神疾患があり、治験遂行能力に影響を及ぼしうると判断された方(例:頭部外傷、脳卒中、発作障害など)
コントロール不良な高血圧、心不全、脳卒中などの心血管関連の危険因子または病歴がある方、または肝関連の異常がある方
中等度または強度のCYP3A4阻害剤または誘導剤を使用している方
治験責任医師及び治験分担医師の判断で、自殺のリスクが高いと見なされた方
AD以外の重大な中枢神経系疾患または精神疾患があり、治験遂行能力に影響を及ぼしうると判断された方(例:頭部外傷、脳卒中、発作障害など)
コントロール不良な高血圧、心不全、脳卒中などの心血管関連の危険因子または病歴がある方、または肝関連の異常がある方
中等度または強度のCYP3A4阻害剤または誘導剤を使用している方
治験責任医師及び治験分担医師の判断で、自殺のリスクが高いと見なされた方

治験内容


この治験は、アルツハイマー病の患者を対象に行われています。治験の目的は、アルツハイマー病の重症度を評価するために、Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)という評価方法を使用することです。iADRSは、日常活動を行う能力に対する認知障害の影響を評価し、全体的なアルツハイマー病の重症度を示すスコアを算出します。この治験は、フェーズ2の介入研究で行われており、24週間の期間でiADRSのベースラインからの変化を調査します。治験の結果は、アルツハイマー病の治療に向けた新しい情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3154207

販売名

なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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