企業治験
アルツハイマー患者を対象にした新薬TW-012Rの効果と安全性を調査する試験（第Ⅱ/Ⅲ相）
目的
要約：この治験は、アルツハイマー患者を対象に、新しい薬TW-012Rの効果と安全性を調査するための第Ⅱ/Ⅲ相試験です。
対象疾患
アルツハイマー病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
本治験への参加について、ご自身または代諾者から文書による同意が得られている方
遺伝学的検査によりPSEN1変異が同定されたAD患者方
DSM-5におけるADに対する診断基準で「ほぼ確実なアルツハイマー型認知症」と診断された方
診療記録又は患者をよく知る情報提供者の情報から、明らかに認知機能及び日常生活の機能低下がある方
0週時（Visit2）のMMSE-Jスコアが2～19点の方
本治験に必要な被験者情報の提供、適切な服薬管理、規定来院日における同伴が継続的に可能な介護者を有する方
除外基準
以下疾患を合併しており、認知機能又は認知機能評価に影響すると治験責任医師等が判断する方（栄養不足、代謝性疾患、感染性脳症、糖尿病、高血圧、甲状腺/内分泌疾患、VB1・VB12欠乏症、葉酸欠乏症）
抗認知症薬を服用している場合、同意取得前2か月以内に、用法・用量の変更がある方
SIB-Jのスコアがスクリーニング開始時（Visit1）から0週（Visit2）で-1.85/週以上（週数は小数点以下繰り上げ）の悪化がみられる方
AD以外の病態による認知症が認められる方（血管性認知症、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、ハンチントン病、プリオン病等）
以下疾患を合併しており、認知機能又は認知機能評価に影響すると治験責任医師等が判断する方（栄養不足、代謝性疾患、感染性脳症、糖尿病、高血圧、甲状腺/内分泌疾患、VB1・VB12欠乏症、葉酸欠乏症）
抗認知症薬を服用している場合、同意取得前2か月以内に、用法・用量の変更がある方
SIB-Jのスコアがスクリーニング開始時（Visit1）から0週（Visit2）で-1.85/週以上（週数は小数点以下繰り上げ）の悪化がみられる方
AD以外の病態による認知症が認められる方（血管性認知症、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、ハンチントン病、プリオン病等）
治験内容
この治験は、アルツハイマー病の一種であるPresenilin1遺伝子変異型の患者を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。治験の主な目的は、SIB-Jという評価方法を使って、治療効果を評価することです。治験に参加する患者は、この新しい治療法がアルツハイマー病の症状にどのように影響するかを調査するために、定期的に検査や評価を受けることになります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TW-012R
販売名
なし
実施組織
東和薬品株式会社
大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。