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早期アルツハイマー病治験：MK-2214の効果と安全性を評価

目的

早期アルツハイマー病の治験に参加する人たちに、新しい薬MK-2214の効果と安全性を調査するための試験を行います。試験は第Ⅱ相であり、無作為化やプラセボ対照、並行群間、二重盲検試験の方法を使用します。

対象疾患

アルツハイマー病

参加条件

募集前

男性・女性

50歳以上

85歳以下

選択基準

アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）または軽度認知症のある方

特定の1名の治験パートナーがいらっしゃる方

ADの症状に対して既承認の治療薬を使用している場合、スクリーニングの3ヵ月以上前から一定の用法・用量で投与されている方

除外基準

AD以外の臨床的に重大な中枢神経系疾患あるいは認知機能または認知状態に慢性的な悪影響を及ぼす他の疾患と診断されている方

構造的脳疾患を有する方

その他の重大な中枢神経系の外傷、または脳機能に影響を及ぼしうる感染症を有する方

重度の急性または慢性疾患や精神異常、臨床検査異常を有する方

免疫疾患を有し、コントロールが十分ではない、または治験期間中に生物学的製剤や免疫抑制剤による治療を必要とする方

QTc間隔延長のリスク因子を有する方

肝疾患を有する方

AD以外の臨床的に重大な中枢神経系疾患あるいは認知機能または認知状態に慢性的な悪影響を及ぼす他の疾患と診断されている方

構造的脳疾患を有する方

その他の重大な中枢神経系の外傷、または脳機能に影響を及ぼしうる感染症を有する方

重度の急性または慢性疾患や精神異常、臨床検査異常を有する方

免疫疾患を有し、コントロールが十分ではない、または治験期間中に生物学的製剤や免疫抑制剤による治療を必要とする方

QTc間隔延長のリスク因子を有する方

肝疾患を有する方

治験内容

この治験は、早期アルツハイマー病を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。治験はフェーズ2の介入研究で行われており、患者さんに新しい治薬を投与して効果を評価します。主な評価方法として、脳のタウPET SUVrの変化量や有害事象の発生例数、治薬の投与中止例数などがあります。また、第二の評価方法として、認知機能や日常生活能力の変化などが評価されます。治験の結果は、アルツハイマー病の治療法の向上につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-2214

販売名

NA

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials