企業治験
早期アルツハイマー病患者を対象にした新薬の効果と安全性を調査する大規模な臨床試験
目的
早期症候性アルツハイマー病患者を対象に、新しい薬 trontinemab の効果と安全性を調査するための大規模な臨床試験が行われています。治験は複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が50歳以上90歳以下の男性または女性 - 本治験の全ての検査や評価に参加する意思と能力がある患者 - 神経心理学的検査を受けるための視力と聴力が十分である患者 - ADの病態プロセスを確認するための検査結果がある患者 - アルツハイマー型認知症やMCIの患者 - MMSEスコアが22以上でCDR-GSが0.5または1.0の患者 - RBANS DMIスコアが85以下の患者 - 治験パートナーがいる患者 除外条件: - AD以外の病気がある患者 - 重大な脳血管疾患や中枢神経系外傷の既往がある患者 - 重大な頭蓋内腫瘤の既往がある患者 - MRI検査で脳異常が見られる患者 - 医学的状態が安定していない患者 - 悪性腫瘍の既往がある患者（一部の例外を除く）
治験内容
この治験は、アルツハイマー病の治療方法を研究するフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治療の有効性を評価することです。有効性は、患者の認知機能や日常生活動作能力の改善を測定します。また、治療の安全性や薬物動態も評価されます。さまざまな評価方法が使用され、患者の状態や治療効果を詳細に調査します。治験の結果は、アルツハイマー病の治療に新しい知見を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes （CDR-SB）のベースラインから Week 72までの変化量
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬力学
・ADAS-Cog-13のベースラインから72週目までの各時点の変化量
・ADCS-ADLの合計スコア及び手段的スコアのベースラインから72週目までの各時点の変化量
・iADRSのベースラインから72週目までの各時点の変化量
・MMSEのベースラインから72週目までの各時点の変化量
・CDR-SBのベースラインから72週目までの各時点（72週目を除く）の変化量
・CDR-GSが増加するまでの期間
・有害事象の頻度
・MRI所見(ARIA)の頻度
・注入に伴う反応(IRR)の頻度
・trontinemabに対する抗薬物抗体(ADA)の発現率
・アミロイドPET検査で測定した脳内アミロイド量のベースラインから72週目までの各時点の変化量
・被験者 の部分集団における タウ PETで測定する脳内 タウ 量のベースラインから Week 72までの変化量
・被験者 の部分集団における CSF中疾患バイオマーカー である p-tau181 Neurogranin Aβ42のベースラインから Week 72までの各時点 の変化量
・血中バイオマーカーである p-tau217 GFAPのベースラインから Week 72までの各時点 の変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
trontinemab
販売名
なし
実施組織
F. Hoffmann-La Roche
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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