企業治験
健康な男性に対する新薬NTX-083の安全性試験
目的
健康な成人男性を対象に、新しい薬NTX-083の安全性と有効性を調査するための試験を行います。
対象疾患
アルツハイマー病
参加条件
募集中
男性
18歳以上
50歳以下
選択基準
治験の内容を十分理解可能で、同意能力を有する方
同意取得時の年齢が18歳以上50歳未満の方
治験実施スケジュールに沿った入院及び外来通院が可能である方
父母、祖父母ともに日本人である、健康な日本人男性（Part 1）
父母、祖父母ともに白人（ヒスパニック／ラテンアメリカ系含む）である、健康な白人（ヒスパニック／ラテンアメリカ系含む）男性（Part 2）
除外基準
適格性検査の臨床検査、バイタルサイン又は12誘導心電図結果で、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に異常を認めると判断された方
適格性検査の12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを上回る方
適格性検査で、体重が50.0 kg未満の方
適格性検査で、BMIが18.5未満又は30.0以上の方
適格性検査で、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体又は梅毒定性検査（TP抗体法、RPR法）が陽性の方
治験責任医師又は治験分担医師の問診によりアルコール依存や薬物依存の既往を有すると判断された方
血液疾患、出血性疾患、腎疾患、代謝系疾患、内分泌系疾患、肺疾患、消化器系疾患、泌尿器系疾患、心血管系疾患、肝疾患、精神系疾患、神経系疾患、又はアレルギー疾患（投与時点の季節性アレルギーを除く）の合併もしくは既往を有する方
被験薬の吸収に影響を与えうる疾患及び手術（例えば、胃切除手術、胃緊縛術、胃バイパス術など）の既往を有する方
薬物アレルギーの合併又は既往を有する方
適格性検査2（Day -1）でコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を用いた評価に基づき、自殺念慮又は自殺行動の既往又は所見を有する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師により被験者として不適当と判断された方
適格性検査の臨床検査、バイタルサイン又は12誘導心電図結果で、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に異常を認めると判断された方
適格性検査の12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを上回る方
適格性検査で、体重が50.0 kg未満の方
適格性検査で、BMIが18.5未満又は30.0以上の方
適格性検査で、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体又は梅毒定性検査（TP抗体法、RPR法）が陽性の方
治験責任医師又は治験分担医師の問診によりアルコール依存や薬物依存の既往を有すると判断された方
血液疾患、出血性疾患、腎疾患、代謝系疾患、内分泌系疾患、肺疾患、消化器系疾患、泌尿器系疾患、心血管系疾患、肝疾患、精神系疾患、神経系疾患、又はアレルギー疾患（投与時点の季節性アレルギーを除く）の合併もしくは既往を有する方
被験薬の吸収に影響を与えうる疾患及び手術（例えば、胃切除手術、胃緊縛術、胃バイパス術など）の既往を有する方
薬物アレルギーの合併又は既往を有する方
適格性検査2（Day -1）でコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を用いた評価に基づき、自殺念慮又は自殺行動の既往又は所見を有する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師により被験者として不適当と判断された方
治験内容
この治験は、アルツハイマー病を対象とした新しい薬の研究です。フェーズ1の治験で、健康な成人男性を対象に、NTX-083という薬を口から繰り返し投与することで、その安全性や体内での働き方を調べます。治験の目的は、この薬が安全で忍容性があり、体内でどのように働くかを確認することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
NTX-083
販売名
なし
実施組織
医療法人相生会墨田病院
東京都中央区日本橋本町3丁目11番5号
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