企業治験
早期アルツハイマー病患者を対象にした新薬の効果と安全性を調査する臨床試験 第III相
目的
早期症候性アルツハイマー病患者を対象に、新しい薬 trontinemab の効果と安全性を調査するための第III相の治験が行われます。治験は複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法が使われます。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が50歳以上90歳以下の男性または女性 - 本治験の全ての検査や評価を完了する意思と能力がある患者 - 神経心理学的検査に必要な視力や聴力が十分である患者 - アミロイド PETやCSF検査によってADの病態プロセスが確認される患者 - アルツハイマー型認知症やMCIの患者 - MMSEスコアが22以上でCDR-GSが0.5または1.0の患者 - RBANS DMIスコアが85以下の患者 - 治験パートナーがいる患者 除外基準: - AD以外の病気が認められる患者 - 重大な脳血管疾患や中枢神経系外傷の既往がある患者 - MRI検査で脳異常が見られる患者 - 医学的状態が適切にコントロールされていない患者 - 悪性腫瘍の既往歴がある患者（一部例外は除く）
治験内容
この治験は、アルツハイマー病を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、患者の認知機能や日常生活動作能力の変化を評価するために、様々なスコアや検査を用いています。また、治療の安全性や効果、薬物の作用に関する情報も収集されます。MRIやPET検査、脳脊髄液中のバイオマーカーなども評価の対象となっています。治験の結果は、アルツハイマー病の治療に新たな知見を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes （CDR-SB）のベースラインから Week 72までの変化量
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬力学
・ADAS-Cog-13のベースラインから72週目までの各時点の変化量
・ADCS-ADLの合計スコア及び手段的スコアのベースラインから72週目までの各時点の変化量
・iADRSのベースラインから72週目までの各時点の変化量
・MMSEのベースラインから72週目までの各時点の変化量
・CDR-SBのベースラインから72週目までの各時点（72週目を除く）の変化量
・CDR-GSが増加するまでの期間
・有害事象の頻度
・MRI所見(ARIA)の頻度
・注入に伴う反応(IRR)の頻度
・trontinemabに対する抗薬物抗体(ADA)の発現率
・アミロイドPET検査で測定した脳内アミロイド量のベースラインから72週目までの各時点の変化量
・被験者 の部分集団における タウ PETで測定する脳内 タウ 量のベースラインから Week 72までの変化量
・被験者 の部分集団における CSF中疾患バイオマーカー である p-tau181 Neurogranin Aβ42のベースラインから Week 72までの各時点 の変化量
・血中バイオマーカーである p-tau217 GFAPのベースラインから Week 72までの各時点 の変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
trontinemab
販売名
なし
実施組織
F. Hoffmann-La Roche
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。