
アルツハイマー病に伴う落ち着かなさ(アジテーション)がある方を対象とした治験です。KarXTとKarX-ECを併用した場合の、長期的な安全性と治療を続けられるかを評価します。
男性・女性
下限なし
上限なし
【どんな研究か】 治験薬を使って調べる介入研究です。フェーズ3は、より多くの人を対象に薬の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 アルツハイマー病に伴うアジテーション(落ち着かず、そわそわする状態) 【主に調べること】 治験薬の投与後に起きた有害事象(望ましくない症状や健康上の問題)の発現率を調べます。 【そのほかに調べること】 有害事象、重い有害事象、治験中止につながった有害事象、死亡、特に注目する有害事象を確認します。また、落ち着かなさや不随意運動の評価、体重・BMI、起立時の血圧・心拍数、検査値、心電図、自殺念慮、認知機能、男性参加者の前立腺肥大症の症状も評価します。
介入研究
治験薬投与後に発現した有害事象の発現率
報告された有害事象、治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)、重篤な有害事象、治験中止に至ったTEAE、及び死亡
特に注目した有害事象
BARS及びAIMS
体重及びBMI
起立時バイタルサイン:血圧及び心拍数
臨床検査評価
12誘導心電図
コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)を用いて評価した自殺念慮
MMSE及びADAS-Cog-13により測定する認知の評価
男性治験参加者を対象に、IPSSにより測定した良性前立腺肥大症の重症度の評価
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
BMS-986510/BMS-986519
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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