企業治験

アルツハイマー病に伴う興奮症状がある人へのKarXT+KarX-ECの長期使用時の安全性と続けやすさを調べる治験

治験詳細画面

目的


アルツハイマー病に伴う落ち着かなさ(アジテーション)がある方を対象とした治験です。KarXTとKarX-ECを併用した場合の、長期的な安全性と治療を続けられるかを評価します。

対象疾患


アルツハイマー病

参加条件


募集中

男性・女性

下限なし

上限なし

選択基準

週に約10時間以上、十分に接する特定の介護者が1名いる方
治験実施計画書に従ってCN0120023試験またはCN0120024試験を完了した方

除外基準

未治療または不安定な高血圧、臨床的に重大な頻脈などの心血管疾患、肺疾患、腎疾患、血液疾患、消化管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍性疾患、または治験参加者の安全や治験結果の妥当性を損なうと治験責任(分担)医師が判断するその他の疾患について、過去にかかったことがある方、または現在かかっている方

治験内容


【どんな研究か】 治験薬を使って調べる介入研究です。フェーズ3は、より多くの人を対象に薬の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 アルツハイマー病に伴うアジテーション(落ち着かず、そわそわする状態) 【主に調べること】 治験薬の投与後に起きた有害事象(望ましくない症状や健康上の問題)の発現率を調べます。 【そのほかに調べること】 有害事象、重い有害事象、治験中止につながった有害事象、死亡、特に注目する有害事象を確認します。また、落ち着かなさや不随意運動の評価、体重・BMI、起立時の血圧・心拍数、検査値、心電図、自殺念慮、認知機能、男性参加者の前立腺肥大症の症状も評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BMS-986510/BMS-986519

販売名

なし

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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