
アルツハイマー病に伴う興奮状態を治療するための薬の長期的な安全性と忍容性を評価するための第3相の試験(ADAGIO-3)を行います。
参加条件は、対象年齢に制限はありません。男性・女性どちらでも参加できます。治験実施計画書に従ってCN0120023試験又はCN0120024試験を完了した方や、週に約10時間以上介護者と接触がある方が参加できます。ただし、重大な心臓病、肺疾患、腎臓病、血液疾患、消化器疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍性疾患、または治験の安全性や結果に影響を及ぼす可能性がある他の病気の既往歴や現在の病気がある方は参加できません。
この治験は、アルツハイマー病に伴うアジテーションを対象として行われています。治験はフェーズ3で行われており、治験薬の投与後に発現した有害事象の発生率を評価することが主な目的です。また、報告された有害事象や重篤な有害事象、治験中止に至った事象なども評価されます。特に注目される有害事象には、BARSやAIMSなどの評価が含まれます。さらに、体重やBMI、血圧や心拍数などのバイタルサイン、心電図、自殺念慮の評価、認知能力の評価なども行われます。男性参加者には前立腺肥大症の重症度も評価されます。治験の結果は、アルツハイマー病に伴うアジテーションの治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
介入研究
治験薬投与後に発現した有害事象の発現率
報告された有害事象、治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)、重篤な有害事象、治験中止に至ったTEAE、及び死亡
特に注目した有害事象
BARS及びAIMS
体重及びBMI
起立時バイタルサイン:血圧及び心拍数
臨床検査評価
12誘導心電図
コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)を用いて評価した自殺念慮
MMSE及びADAS-Cog-13により測定する認知の評価
男性治験参加者を対象に、IPSSにより測定した良性前立腺肥大症の重症度の評価
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
BMS-986510/BMS-986519
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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