企業治験
アルツハイマー病患者の精神病治療におけるKarXTの効果と安全性を調査する試験（ADEPT-4）
目的
アルツハイマー病に伴う精神病の治療に使われる薬KarXTの安全性と効果を調査するための第3相の治験が行われています。治験はランダム化や二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験（ADEPT-4）の方法で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
55歳以上
90歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、アルツハイマー病に伴う精神病を対象として行われています。治験の目的は、Neuropsychiatric Inventory-Clinician:Hallucinations and Delusions（NPI-C:H+D）スコアや他の評価方法を使用して、治験薬の効果や安全性を評価することです。被験者は14週間にわたって治験薬を服用し、様々な評価が行われます。また、治験中に起こる可能性のある有害事象やその他の健康状態も評価されます。治験の結果は、アルツハイマー病に伴う精神病の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Neuropsychiatric Inventory-Clinician:Hallucinations and Delusions（NPI-C:H+D）スコアのベースラインからの変化量。（Week 14まで）
第二結果評価方法
-Cohen-Mansfield Agitation Inventory（CMAI）総スコアのベースラインからの変化量。（Week 14まで）
-臨床全般印象-重症度（CGI-S）スケールのベースラインからの変化量。（Week 14まで）
-Neuropsychiatric Inventory-Clinician（NPI-C）Core score:Hallucination Domainのベースラインからの変化量。（Week 14まで）
-NPI-Cコアスコア:妄想領域のベースラインからの変化量。（Week 14まで）
-NPI-Cコアスコア:激越ドメインのベースラインからの変化量。（Week 14まで）
-NPI-Cコアスコア:攻撃性ドメインのベースラインからの変化量。（Week 14まで）
-NPI-C激越スコアのベースラインからの変化量。（Week 14まで）
-NPI-C Coreスコア:Caregiver Distress Scaleのベースラインからの変化量。（Week 14まで）
-NPI-C:H+Dスコアがベースラインから40%以上改善した被験者数。（Week 14まで）
-有害事象（AE）が認められた被験者数。（Week 14まで）
-治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数。（Week 14まで）
-重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数。（Week 14まで）
-治験中止に至ったTEAEが発現した被験者数。（Week 14まで）
-コリン作動性症状が認められた被験者数。（Week 14まで）
-抗コリン症状が認められた被験者数。（Week 14まで）
-特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数。（Week 14まで）
-バーンズアカシジア評価尺度（BARS）スコア。（Week 14まで）
-異常不随意運動評価尺度（AIMS）スコア。（Week 14まで）
-体重。（Week 14まで）
-体格指数（BMI）。（Week 14まで）
-バイタルサイン異常が認められた被験者数。（Week 14まで）
-臨床検査値異常が認められた被験者数。（Week 14まで）
-12誘導心電図（ECG）異常が認められた被験者数。（Week 14まで）
-コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）で評価した自殺念慮が認められた被験者数。（Week 14まで）
-ミニメンタルステート検査（MMSE）により評価した認知機能。（Week 14まで）
-アルツハイマー病評価尺度の認知機能下位尺度（ADAS-Cog-13）により評価した認知機能。（Week 14まで）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KarXT
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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