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高リスクの心臓病患者における薬剤MK-0616の効果と安全性を調べる試験（第Ⅲ相、ランダム化、プラセボ対照試験）

目的

この治験は、心臓や血管のリスクが高い患者を対象に、MK-0616という薬の効果と安全性を評価するための大規模な試験です。プラセボと比較して、主要な心臓や血管の問題を抑制することが目的です。

対象疾患

高コレステロール血症

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

年齢が18歳以上の方

来院1（スクリーニング）の時点で中強度又は高強度のスタチン療法（±スタチン以外の脂質低下療法）を受けている方

スクリーニングの30日以上前から、一定用量の脂質低下療法を受けており、治験参加中に治療薬又は用量を変更する予定がない方

心筋梗塞、虚血性脳卒中、またはアテローム性動脈硬化症による末梢動脈血行再建術や大切断術の成功から30日以上経過している方

冠動脈疾患、アテローム動脈硬化性脳血管疾患、末梢動脈疾患、もしくは一定条件下の糖尿病患者のうち、初発リスクが高いと判断される方

LDL-C または non-HDL-C の指定された基準値以上の方

除外基準

家族性高コレステロール血症（ホモ接合体、複合ヘテロ接合体、二重ヘテロ接合体）の既往がある方

ニューヨーク心臓協会心機能分類クラスⅣの心不全、直近の左室駆出率が25%以下の方、または心不全で直近3ヵ月以内に入院した方

無作為割付け前3ヵ月以内に心室性頻脈を再発した方

動脈血行再建術を予定している方

現在またはスクリーニング前3ヵ月以内にLDL-C アフェレーシスを受けている、または治療を開始する予定がある方

PCSK9阻害薬を含む特定の脂質低下療法で治療していた方（適切なウォッシュアウト期間を経過していない）、または現在治療中の方

家族性高コレステロール血症（ホモ接合体、複合ヘテロ接合体、二重ヘテロ接合体）の既往がある方

ニューヨーク心臓協会心機能分類クラスⅣの心不全、直近の左室駆出率が25%以下の方、または心不全で直近3ヵ月以内に入院した方

無作為割付け前3ヵ月以内に心室性頻脈を再発した方

動脈血行再建術を予定している方

現在またはスクリーニング前3ヵ月以内にLDL-C アフェレーシスを受けている、または治療を開始する予定がある方

PCSK9阻害薬を含む特定の脂質低下療法で治療していた方（適切なウォッシュアウト期間を経過していない）、または現在治療中の方

治験内容

この治験は、高コレステロール血症の治療について研究するもので、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験フェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、冠動脈疾患による死亡や心筋梗塞、虚血性脳卒中などのイベントが初めて起こるまでの期間を延ばすことです。また、心血管死や全死因死亡までの期間の延長も評価します。さらに、治験の安全性や忍容性も評価します。52週時点でのLDL-C、ApoB、non-HDL-C、Lp(a)のベースラインからの変化率も調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

N/A

販売名

N/A

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials