ブデソニドという薬の効果や安全性を、日本人と非アジア人の健康な成人を対象に調査する目的です。また、薬の摂取量と効果の関係も調べます。
参加条件: - 年齢が18歳以上65歳以下であること - 男性または女性であること 選択基準: - 日本人:日本人の両親と祖父母から生まれた人。日本に居住していない場合は、日本で主に居住していたときから10年未満であり、日本を離れてから生活習慣に大きな変化がないこと。 - 非アジア人:非アジア系(例:米国/オーストラリア/カナダ/ニュージーランド/西欧又は東欧出身)の両親と祖父母を持つ人。ヒスパニック系は6人まで参加可能。日本に居住している場合は、出生国で主に居住していたときから10年未満であり、日本に来てから生活習慣に大きな変化がないこと。 除外基準: - アフリカ系/黒人、アジア人又は太平洋諸島系の人は、非アジア人被験者群に適格ではない。 - 治験開始前6ヵ月以内にタバコ/ニコチン含有製品を使用している人 - 治験薬の初回投与前48時間以内にアルコールを摂取した人 - 治験薬の初回投与前24時間以内にカフェイン又はキサンチンを含む食品や飲料を摂取した人 - 治験薬の初回投与前7日以内にビタミン剤や植物性医薬品を摂取した人 - 食事や運動の習慣に最近大きな変化がある人 - 治験開始前1年以内に薬物乱用やアルコール乱用の歴がある人
この治験は、新しい薬剤(ブデソニド)の効果を調べるための研究です。対象となる病気は原発性免疫グロブリンA腎症(IgAN)です。この研究はフェーズ1で行われており、日本人や非アジア人を対象にしています。研究の主な目的は、新しい薬剤の体内での働き方を調べることです。具体的には、ブデソニドの血中濃度を測定し、様々な薬物動態パラメータを比較して、新しい薬剤の有効性を評価します。
介入研究
日本人及び非アジア人におけるVR-205(ブデソニド)遅延放出カプセル4 mgの相対バイオアベイラビリティを、ブデソニドの血漿中濃度-時間曲線(例:AUCL、AUCINF及びCPEAK)から得られた様々な薬物動態パラメータの比較により評価する。
フェーズ1: 健康な成人が対象
ブデソニド
Tarpeyo®(ブデソニド)遅延放出カプセル(米国)
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル
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