企業治験
非増殖糖尿病網膜症患者を対象にした薬の効果と安全性を調査する72週間の試験
目的
目的は、中等度から重度の非増殖糖尿病網膜症患者を対象に、新しい治療薬の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を調査するために72週間の多施設共同の試験を行うことです。治験は無作為化され、偽薬を投与する対照群と実際の薬を投与する対照群があり、二重遮蔽試験となっています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非増殖糖尿病網膜症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ2で行われており、対象となる患者の眼の状態を評価します。 主な評価方法は、治験開始時と52週後の糖尿病網膜症の重症度をスコアで評価することです。スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。また、視力を脅かす合併症や視力の変化、網膜の厚さの変化なども評価されます。 治験中には、治験薬に関連した有害事象や眼に関連した有害事象が記録され、特に注目すべき事象も報告されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 52の治験対象眼における糖尿病網膜症重症度スコア（DRSS）のベースラインから2段階以上の改善 [時間枠: ベースライン及びWeek 52]
DRレベル評価にはDRSSを用い、10、20、35、43、47、53、61、65、71、75、81、85の離散値を取る。
10は「網膜症なし」、85は「後眼底が不明瞭又は黄斑中央部の網膜剥離を伴う進行性増殖糖尿病網膜症」を意味する。
スコアが高いほど症状が悪化していることを意味する。
第二結果評価方法
- ベースラインからWeek 52までの治験対象眼における視力を脅かす合併症（VTC）の発現 [時間枠: ベースライン及びWeek 52]
- Week 52の治験対象眼における最高矯正視力（BCVA）［Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャート文字数］のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン及びWeek 52]
BCVA スコアは，患者が正確に読んだ文字数である。
- Week 52の治験対象眼における中心網膜厚［μm］（スペクトラルドメイン光干渉断層撮影［SD-OCT］により評価）のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン及びWeek 52]
- ベースラインからWeek 52までの治験対象眼における糖尿病網膜症重症度スコア（DRSS）の2段階以上の悪化 [時間枠: ベースライン及びWeek 52]
DRレベル評価にはDRSSを用い、10、20、35、43、47、53、61、65、71、75、81、85の離散値を取る。
10は「網膜症なし」、85は「後眼底が不明瞭又は黄斑中央部の網膜剥離を伴う進行性増殖糖尿病網膜症」を意味する。
スコアが高いほど症状が悪化していることを意味する。
- ベースラインからWeek 52までの治験対象眼における増殖糖尿病網膜症（PDR）及び/又は前眼部血管新生（NV）の発現 [時間枠: ベースライン及びWeek 52]
- ベースラインからWeek 52までの治験対象眼における中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫（CI-DME）の発現 [時間枠: ベースライン及びWeek 52]
- ベースラインから治験終了（EOS）までの治験薬に関連した有害事象（AE）の発現 [時間枠: 72 weeksまで]
- ベースラインからEOSまでの治験対象眼における眼有害事象（AE）の発現 [時間枠: 72 weeksまで]
- ベースラインからEOSまでの治験対象眼における特に注目すべき眼有害事象（AE）の発現 [時間枠: 72 weeksまで]
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 764524
販売名
なし
実施組織
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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