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糖尿病網膜症患者を対象とした新薬の効果と安全性を調査する臨床試験(AZUSA)

目的

「AZUSA」という臨床試験では、非増殖糖尿病網膜症患者を対象に、ファリシマブの効果と安全性を調査します。治験の目的は、この新しい治療法がどれだけ効果的か、そして安全かを確認することです。

対象疾患

糖尿病網膜症

糖尿病

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方

妊娠可能な女性：治験治療期間中及び、治験治療の最終実施日又はレスキュー治療によるファリシマブ 6mg を投与した日から 3 カ月間は、禁欲（異性間性交を避ける）又は年間避妊失敗率が 1%未満の避妊法の使用に同意する方、また同期間中は卵子提供を控えることに同意する方

日本糖尿病学会の定義又はWHOの基準により糖尿病（1型又は2型）と診断された記録があり、以下の両方若しくはどちらか一方の基準を満たした方： -Day 1の3カ月前より糖尿病治療のためにインスリン又はその他の注射薬（デュラグルチド、リラグルチド等）を定期的に使用している -Day 1の3カ月前より糖尿病治療のための経口血糖降下薬を使用している

スクリーニング時のHbA1cが12%以下の方

中等症又は重症の NPDR（ETDRS-DRSS 47 又は 53）と治験担当医師により判定され、かつスクリーニング時に中央読影機関により確定された方

治験担当医師により CI-DME（Spectralis SD-OCT で測定した CST が 325 μm 以上、又はCirrus SD-OCT 若しくは Topcon SS-OCT で測定した CST が 315 μm 以上）を認めないと判断され、かつスクリーニング時に中央読影機関により確定された方

Day 1 に開始距離 4 m で評価する ETDRS 視力検査で、BCVA が 65 文字（Snellen 視力20/50、小数視力 0.4）以上の方

中間透光体が十分にクリアで瞳孔が十分に散大し、中央読影機関による解析及び評価が可能である方

除外基準

ファリシマブの使用が禁忌となる、試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、治療合併症のリスクが高まることが十分に疑われると治験担当医師が判断したその他の疾患、非糖尿病性代謝機能不全、理学的検査所見又は臨床検査所見の既往又は合併を有する方

生物学的製剤に高度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往がある方、又はファリシマブの成分、治験手順、散瞳点眼薬、治験中に患者が使用する麻酔薬及び抗菌薬に対して既知の過敏症がある方

抗VEGF薬の硝子体内投与を受けた方

硝子体内又は眼周囲（テノン嚢下）へのステロイド療法、汎網膜光凝固術（PRP）、選択的光凝固術、又は黄斑部へのレーザー光凝固術を受けた方

ファリシマブの使用が禁忌となる、試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、治療合併症のリスクが高まることが十分に疑われると治験担当医師が判断したその他の疾患、非糖尿病性代謝機能不全、理学的検査所見又は臨床検査所見の既往又は合併を有する方

生物学的製剤に高度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往がある方、又はファリシマブの成分、治験手順、散瞳点眼薬、治験中に患者が使用する麻酔薬及び抗菌薬に対して既知の過敏症がある方

抗VEGF薬の硝子体内投与を受けた方

硝子体内又は眼周囲（テノン嚢下）へのステロイド療法、汎網膜光凝固術（PRP）、選択的光凝固術、又は黄斑部へのレーザー光凝固術を受けた方

治験内容

この治験は、非増殖糖尿病網膜症という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを調べることです。治験はフェーズ3で行われており、参加者の視力や病気の進行具合などが評価されます。治験の結果を元に、新しい治療法が患者さんの病気の改善にどれだけ役立つかがわかるようになります。治験中には、眼やその他の部位での副作用や有害事象も注意深く調査されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

RO6867461（faricimab）

販売名

バビースモ硝子体内注射液120mg/mL

実施組織

信州大学医学部附属病院

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials