企業治験
TIN816の静脈内投与がSA-AKI患者に安全かつ効果的か検討する試験
目的
この治験の目的は、敗血症性急性腎障害（SA-AKI）患者に対して新しい治療法であるTIN816の安全性と効果を調査することです。治験は複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検などの方法で行われます。
対象疾患
急性腎障害
敗血症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
本治験への参加につきまして、文書による同意が取得できている方
18歳以上85歳以下の方
ICUまたは中間集中治療室/HDUに入室している方
Sepsis-3に則り、敗血症と診断されている方（SOFAスコアの2点以上の上昇など具体的な診断基準を含む）
AKIステージ1以上と診断されている方（48時間以内に血清クレアチニンが基準値と比較して0.3 mg/dL以上増加した方など）
除外基準
24時間の生存が見込めない方
SA-AKI以外の医学的状態で30日間の生存が見込めない方
CKDの既往歴があり、推算GFRが45 mL/min未満の方
入院時のeGFRが45 mL/min未満の方
RRTを受けている、またはランダム化後24時間以内にRRTの開始が決定している方
人工呼吸器、RRT、または昇圧薬／強心薬の使用が制限されている方
ICU入室72時間前より先に敗血症と診断された方
ICU入室48時間以内にAKIと診断されていない方
AKIと診断されてから24時間以内に治験薬を投与することができない方
CKDの既往歴がないが、入院時にAKIが疑われる臨床症状があると判断される方
ランダム化前にAKIから回復したと判断される方
敗血症以外の原因によってAKIが起因している可能性が高い方
急性または亜急性腎疾患の既往歴がある方
腎摘除を受けた方
血小板減少症が認められる、または出血のリスクが高いと判断される方
免疫抑制状態の方
B型またはC型肝炎感染症、進行性の慢性肝疾患が確認されている方
感染源が確立されていない急性膵炎を発症している方
活動性の血液悪性腫瘍を発症している方
ICU治療を要する熱傷がある方
COVID-19に起因する敗血症を発症している方
登録前に他の治験薬を使用した方
本治験への参加が被験者の安全性リスクを著しく増大させる可能性のある医学的状態を有する方
妊娠可能な女性（ただし、効果的な避妊法を用いることができる場合は除く）
24時間の生存が見込めない方
SA-AKI以外の医学的状態で30日間の生存が見込めない方
CKDの既往歴があり、推算GFRが45 mL/min未満の方
入院時のeGFRが45 mL/min未満の方
RRTを受けている、またはランダム化後24時間以内にRRTの開始が決定している方
人工呼吸器、RRT、または昇圧薬／強心薬の使用が制限されている方
ICU入室72時間前より先に敗血症と診断された方
ICU入室48時間以内にAKIと診断されていない方
AKIと診断されてから24時間以内に治験薬を投与することができない方
CKDの既往歴がないが、入院時にAKIが疑われる臨床症状があると判断される方
ランダム化前にAKIから回復したと判断される方
敗血症以外の原因によってAKIが起因している可能性が高い方
急性または亜急性腎疾患の既往歴がある方
腎摘除を受けた方
血小板減少症が認められる、または出血のリスクが高いと判断される方
免疫抑制状態の方
B型またはC型肝炎感染症、進行性の慢性肝疾患が確認されている方
感染源が確立されていない急性膵炎を発症している方
活動性の血液悪性腫瘍を発症している方
ICU治療を要する熱傷がある方
COVID-19に起因する敗血症を発症している方
登録前に他の治験薬を使用した方
本治験への参加が被験者の安全性リスクを著しく増大させる可能性のある医学的状態を有する方
妊娠可能な女性（ただし、効果的な避妊法を用いることができる場合は除く）
治験内容
この治験は、急性腎障害を引き起こす敗血症に焦点を当てています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、時間補正内因性CrCl 曲線下面積の加重平均（AUC1-8）を評価することです。つまり、特定の治療法が患者の腎機能にどのような影響を与えるかを調べる研究です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TIN816
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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