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糖尿病性黄斑浮腫治療薬の効果と安全性を比較する試験:EYE103 vs ラニビズマブ

治験詳細画面

目的


糖尿病黄斑浮腫患者を対象に、新しい治療薬EYE103の効果と安全性を調査するための臨床試験が行われます。この試験では、EYE103と既存の治療薬であるラニビズマブを比較します。治験は無作為化され、3つのグループに分かれて行われ、複数の施設で実施されます。また、治験は二重盲検法で行われ、第Ⅱ相から第Ⅲ相までの重要な試験となります。

対象疾患


糖尿病黄斑浮腫
黄斑浮腫
糖尿病

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験の手順とそれに伴うリスクを理解し、文書による同意ができる方
18歳以上の男性または女性である方
1型糖尿病または2型糖尿病で、HbA1cが12%以下の方
治験対象眼に、主にDMEによる視力低下があると治験担当医師が判断した方

除外基準

スクリーニング前90日以内に治験対象眼に白内障手術や低侵襲緑内障手術を受けた方
スクリーニング前90日以内に白内障手術の合併症をステロイドやイットリウム・アルミニウム・ガーネット(YAG)レーザー水晶体嚢切開で治療した方
網膜毒性が知られている薬剤(ヒドロキシクロロキン、pentosan polysulfate sodium、アミオダロンなど)を現在使用している方
DMEに対する治療歴があり、所定の期間内に特定の治療を受けた方
スクリーニング前90日以内に治験対象眼に白内障手術や低侵襲緑内障手術を受けた方
スクリーニング前90日以内に白内障手術の合併症をステロイドやイットリウム・アルミニウム・ガーネット(YAG)レーザー水晶体嚢切開で治療した方
網膜毒性が知られている薬剤(ヒドロキシクロロキン、pentosan polysulfate sodium、アミオダロンなど)を現在使用している方
DMEに対する治療歴があり、所定の期間内に特定の治療を受けた方

治験内容


この治験は、糖尿病黄斑浮腫(DME)という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者さんの視力や網膜の状態に対する治療効果を評価することです。 治験では、Week 52までの視力の変化やWeek 104までの網膜の構造的評価、視力の評価などが行われます。これらの結果を分析して、新しい治療法の有効性や安全性を評価することが目的です。治験に参加することで、将来的に糖尿病黄斑浮腫の治療法が改善される可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

EYE103、ラニビズマブ

販売名

なし、ルセンティス

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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