企業治験
JTE-051の第1段階臨床試験：健康な成人を対象とした心電図評価試験
目的
JTE-051という新しい薬の第I相臨床試験が行われます。この試験は健康な成人を対象に、薬の心臓への影響を評価するための試験です。
対象疾患
間質性膀胱炎
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
45歳以下
選択基準
満年齢が18歳以上45歳以下の健康な日本人男性及び女性であること
事前検査日のBMIが18.5以上25.0未満で、かつ体重が45kg以上である方
本治験への参加についての同意が文書により得られた方
事前検査日及び第1期入院日の血圧、脈拍数及び12誘導心電図が一定の基準を満たす方
除外基準
事前検査の結果、特定の検査が陰性でない方、または治験参加に差し支えがあると判断された方
臨床的に重要な心電図の異常があり、QTc間隔の変化の解釈に支障があると判断された方
不整脈や重大な心疾患の既往症がある方、Torsades de Pointesのリスク因子の既往のある方
消化管手術の既往がある方
モキシフロキサシンを含むキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往のある方
薬物依存症あるいはアルコール依存症の既往のある方
性交渉を行う場合に適切な方法で避妊することに同意が得られなかった方
過去にJTE-051の治験に参加し、治験薬の投与を受けた方
事前検査の結果、特定の検査が陰性でない方、または治験参加に差し支えがあると判断された方
臨床的に重要な心電図の異常があり、QTc間隔の変化の解釈に支障があると判断された方
不整脈や重大な心疾患の既往症がある方、Torsades de Pointesのリスク因子の既往のある方
消化管手術の既往がある方
モキシフロキサシンを含むキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往のある方
薬物依存症あるいはアルコール依存症の既往のある方
性交渉を行う場合に適切な方法で避妊することに同意が得られなかった方
過去にJTE-051の治験に参加し、治験薬の投与を受けた方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は間質性膀胱炎・膀胱痛症候群です。治験の主な評価方法は、心電図のQTcF（Fridericia補正法を用いたQT間隔）の中心傾向の解析です。また、第二の評価方法として、心電図の他のパラメータや薬物動態、安全性などが評価されます。治験の目的は、JTE-051という薬物が患者の心臓に与える影響を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
QTcF（Fridericia補正法を用いたQT間隔）の中心傾向の解析
第二結果評価方法
(1) 心電図
1) QTcFのカテゴリカル解析
2) その他の心電図パラメータ（心拍数，RR間隔，PR間隔，QRS幅，QT間隔）
3) 心電図波形（T波形態，U波有無）
4) JTE-051の血漿中濃度とQT/QTc間隔の変化との関係
(2) 薬物動態
(3) 安全性
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
JTE-051
販売名
なし
実施組織
日本たばこ産業株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-1
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