企業治験
アルコール依存症を持つ成人を対象に、薬の効果と安全性を調査する試験（RENEW-ALC-1）
目的
アルコール使用障害を持つ成人を対象に、新しい薬brenipatideの効果と安全性を調査するための大規模な臨床試験が行われています。この試験は複数の施設で行われ、無作為に選ばれた参加者に対してプラセボと比較して効果を評価します。
対象疾患
アルコール使用障害
参加条件
募集前
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
治療を希望し、飲酒をやめるまたは減らす意欲がある方
治験期間中に予定を合わせる意思があり、必要な治験来院に参加いただける方
必要に応じて以下の治験手順を行う意思があり、実施いただける方：
・治験薬を自己注射する
・提供された盲検化された治験薬を指示通りに保管し使用する
・必要な場合、電子版及び紙の治験日誌を継続する
・必要とされる質問票に記入する
除外基準
コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS） の「自殺念慮」の項の質問4 又は5 の回答が「Yes（はい）」であり、かつ過去6ヵ月以内に自殺念慮があった方、またはC-SSRS の「自殺行動」の項で自殺に関連する行動のいずれかの回答が「Yes（はい）」であり、かつ過去6 ヵ月以内に自殺行動があった方
肝組織検査や画像検査（トランジェント・エラストグラフィ、超音波、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI））、または Enhanced Liver Fibrosis スコアに基づく、進行性の肝疾患（進行性の肝線維症または肝硬変を含む）またはアルコール関連肝炎の既往歴を有する方
スクリーニング（V1）前90 日以内又は消失半減期の5 倍の期間内（いずれか長い方）に、臨床試験に参加して実薬の投与を受けた方、または実薬の投与を受けたかどうかが不明な方
コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS） の「自殺念慮」の項の質問4 又は5 の回答が「Yes（はい）」であり、かつ過去6ヵ月以内に自殺念慮があった方、またはC-SSRS の「自殺行動」の項で自殺に関連する行動のいずれかの回答が「Yes（はい）」であり、かつ過去6 ヵ月以内に自殺行動があった方
肝組織検査や画像検査（トランジェント・エラストグラフィ、超音波、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI））、または Enhanced Liver Fibrosis スコアに基づく、進行性の肝疾患（進行性の肝線維症または肝硬変を含む）またはアルコール関連肝炎の既往歴を有する方
スクリーニング（V1）前90 日以内又は消失半減期の5 倍の期間内（いずれか長い方）に、臨床試験に参加して実薬の投与を受けた方、または実薬の投与を受けたかどうかが不明な方
治験内容
この治験は、アルコール使用障害を持つ人を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、アルコール使用障害（AUD）における飲酒パターンの変化を調べることです。評価方法としては、Timeline Followback法（TLFB）という方法を使い、最大56週間にわたって評価を行います。TLFBは、患者が過去の飲酒状況を記録する方法です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
アルコール使用障害（AUD）における飲酒パターンの変化（Timeline Followback法［TLFB］による評価）
【評価期間：最大56週間】
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3537031
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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