企業治験
血圧が高めの健康な人と高血圧症の人でHJB647の安全性や体内での働きを調べる治験
目的
血圧が高めの日本人健康な方にHJB647を1回投与し、日本人の高血圧症患者に量を段階的に増やしながら繰り返し投与して、安全性や体への負担、薬の体内での動きや作用を調べます。今後のHJB647の臨床開発に役立てることを目的としています。
対象疾患
健康被験者
高血圧症
高血圧
健康
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
60歳以下
選択基準
パート1では18歳以上55歳以下、パート2では18歳以上60歳以下の方
パート1では血圧が高めの日本人健康な方、パート2では軽症から中等症の日本人高血圧症患者の方
体重が男性で50.0 kg以上、女性で45.0 kg以上の方
体格指数（BMI）が18.0～30.0 kg/m2の方
腋の下で測った体温が35.0～37.5℃の方
心拍数が50～90 bpmの方
パート1（血圧が高めの健康な方）で、スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）が120～139 mmHgかつ拡張期血圧（DBP）が60～94 mmHgであり、ベースライン（Day -1）のSBPが120～179 mmHgかつDBPが60～109 mmHgの方
パート2（高血圧症患者の方）で、スクリーニング時およびベースライン（Day -1）のSBPが140～179 mmHgかつDBPが60～109 mmHgの方
除外基準
妊娠する可能性のある女性の方
治験薬の初回投与前4週間以内に処方薬またはハーブ系サプリメントを使用した方、または初回投与前2週間以内に市販薬（OTC薬）または栄養補助食品（ビタミン剤を含む）を使用した方
重大な病気がある方、またはベースライン前30日以内に感染症にかかり、まだ回復していない方
安全性に重大なリスクをもたらすと医師が判断する心電図または心臓の異常について、既往歴または合併症がある方。臨床上問題となる不整脈（例：持続性の心室性頻脈）や、ペースメーカーを装着していない状態で臨床上問題となる2度または3度の房室ブロックがある方
先天性QT延長症候群の既往歴がある方、またはトルサード・ド・ポアントの家族歴がある方
スクリーニング時の安静時心電図で、Fridericia式により心拍数を補正したQT間隔（QTcF）が男性で450 msecを超える方、または女性で460 msecを超える方
スクリーニング時に、繰り返し測定したカリウム値またはマグネシウム値が基準値の下限（LLN）未満で、医師が低カリウム血症または低マグネシウム血症と判断した方、または甲状腺機能低下症を示す検査値の異常がある方
HbA1cが7.0%を超える方、LDLコレステロールが180 mg/dLを超える方、またはトリグリセリドが250 mg/dLを超える方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性や体内での動きを初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 血圧が高めの健康な方、高血圧症の方です。 【主に調べること】 パート1では、治験薬の最高濃度、最高濃度に達する時間、体内での薬の量の推移、半減期を調べます。パート2では、有害事象（試験中に起きた好ましくない症状や変化）があった方の人数を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
HJB647
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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