企業治験

高血圧の日本人を対象に新薬HJB647の安全性や効果を調べる治験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、高血圧の日本人の健康な人や患者に新しい薬「HJB647」を投与して、その安全性や体内での動き、効果を調べることです。これにより、今後の治療法の開発を進めることを目指しています。

対象疾患


健康被験者
高血圧症
高血圧
健康

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

60歳以下

選択基準

年齢:18歳以上55歳以下の方(パート1)
年齢:18歳以上60歳以下の方(パート2)
体重:男性:50.0kg以上の方,女性:45.0kg以上の方
体格指数(BMI):18.0~30.0 kg/m2の方
腋窩体温:35.0~37.5℃の方
心拍数:50~90 bpmの方
血圧高値の日本人健康被験者(パート1)及び軽症から中等症の日本人高血圧症患者(パート2)

除外基準

被験者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる心電図又は心臓の異常を示す既往歴又は合併症を有する方:臨床上問題となる不整脈(例:持続性の心室性頻脈)及びペースメーカー非装着下での臨床上問題となる2度又は3度房室ブロックの併発
先天性QT延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴を有する方
スクリーニング時における安静時のFridericia式を用いて心拍数を補正したQT間隔(QTcF)が450 msec(男性)又は460 msec(女性)を超える方
スクリーニング時に,治験責任(分担)医師の判断で低カリウム血症若しくは低マグネシウム血症が認められる又は甲状腺機能低下症を示す臨床検査値異常が認められる方
HbA1cが7.0%を超える方
LDLコレステロールが180 mg/dLを超える方
トリグリセリドが250 mg/dLを超える方
治験薬の初回投与前4週間以内に処方薬若しくはハーブ系サプリメントを使用した方及び/又は治験薬の初回投与前2週間以内にOTC薬若しくは栄養補助食品(ビタミン剤を含む)を使用した方
被験者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる心電図又は心臓の異常を示す既往歴又は合併症を有する方:臨床上問題となる不整脈(例:持続性の心室性頻脈)及びペースメーカー非装着下での臨床上問題となる2度又は3度房室ブロックの併発
先天性QT延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴を有する方
スクリーニング時における安静時のFridericia式を用いて心拍数を補正したQT間隔(QTcF)が450 msec(男性)又は460 msec(女性)を超える方
スクリーニング時に,治験責任(分担)医師の判断で低カリウム血症若しくは低マグネシウム血症が認められる又は甲状腺機能低下症を示す臨床検査値異常が認められる方
HbA1cが7.0%を超える方
LDLコレステロールが180 mg/dLを超える方
トリグリセリドが250 mg/dLを超える方
治験薬の初回投与前4週間以内に処方薬若しくはハーブ系サプリメントを使用した方及び/又は治験薬の初回投与前2週間以内にOTC薬若しくは栄養補助食品(ビタミン剤を含む)を使用した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法や薬の効果を調べるための研究です。具体的には、フェーズ1という段階で行われています。フェーズ1は、新しい薬が安全かどうかを確認するための最初のステップです。 対象となるのは、血圧が高い健康な人や、高血圧の患者さんです。つまり、血圧に関する問題を持っている方々が参加します。 この研究では、いくつかの重要なことを調べます。まず、薬が体の中でどのように動くか(例えば、どれくらいの速さで吸収されるかや、どれくらいの時間効果が続くか)を測定します。これを「Cmax」や「Tmax」などの専門用語で表現していますが、簡単に言うと、薬がどれくらい効くかを確認するためのデータを集めるということです。 また、もう一つの大事なことは、治験に参加した人たちが薬を使った後にどんな副作用が出たかを調べることです。副作用とは、薬を使ったときに起こる望ましくない体の反応のことです。 この治験は、薬の安全性や効果を確認するための大切なステップです。参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。もし興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

HJB647

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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