保留
健康な人やアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度～中等度認知症の人でLY2599666の安全性などを調べる治験
目的
健康な男女、アルツハイマー病による軽度認知障害のある方、または軽度から中等度のアルツハイマー病の方にLY2599666を繰り返し投与し、安全性や体への負担を調べます。また、血液中の薬の濃度や体への影響を評価します。
対象疾患
アルツハイマー型認知症
アルツハイマー病
軽度認知障害
健康被験者
認知症
健康
参加条件
男性・女性
50歳以上
上限なし
選択基準
スクリーニング時の年齢が50歳以上の方
治験への参加に文書で同意する、信頼できる介護者または情報提供者がいる方
病歴と診察の評価により健康と判断された男性または女性の方
BMIが18.0 kg/m2以上32.0 kg/m2以下の方
アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害、または軽度から中等度のアルツハイマー病がある方
発病前の読み書き能力、視力および聴力が神経心理学的検査を受けるのに十分であると、治験責任医師または治験分担医師に判断された方
florbetapirを用いたPET検査で陽性（集中判定の結果）となった方
除外基準
本治験以外の治験薬や、薬・医療機器を本来の使用目的以外で使う治験に現在参加している方、または科学的・医学的な理由から本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究に現在参加している方
LY2599666、solanezumab、これらに似た薬、または本製剤の成分にアレルギーがある方、もしくは重いアトピーの既往がある方
12誘導心電図の結果から、治験責任医師または治験分担医師により、安全上、本治験への参加に問題があると判断される方
治験責任医師または治験分担医師により、血圧に異常があると判断される方
ヒト化モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、エピネフリンまたはメチルプレドニゾロンに重いアレルギーがある方
治験薬以外のモノクローナル抗体による治療が必要な方
腰椎穿刺または腰椎カテーテルの挿入を受けられない医学的な病気または手術後の症状がある方
閉所恐怖症、金属（磁性体）のインプラント、MRI検査に対応していない心臓ペースメーカーなどの理由で、MRI検査を受けられない方
過去5年以内にリンパ腫、白血病、または何らかの悪性腫瘍にかかった方。ただし、癌の切除後3年間、転移性疾患の徴候がない皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頚部上皮内癌、あるいは治療後の前立腺特異抗原が正常値である前立腺上皮内癌は除きます
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治療法の安全性などを初期段階で調べる研究です。 【対象の病気】 健康な方、アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害の方、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の方が対象です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY2599666（パートA）、LY2599666（パートB）、Solanezumab（パートC）、プラセボ（パートA）、プラセボ（パートB）、プラセボ（パートC）
実施組織
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