保留

健康な人と軽度の認知症を持つ患者における新薬LY2599666の安全性と効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、健康な男女や軽度の認知障害、または軽度から中等度のアルツハイマー病の患者に対して、新しい薬「LY2599666」を繰り返し投与した際の安全性や体への影響を調べることです。治験は3つの部分に分かれており、最初の部分は約2ヶ月、残りの2つは23週間続きます。参加者は1つの部分にのみ参加できます。

対象疾患


アルツハイマー型認知症
アルツハイマー病
軽度認知障害
健康被験者
認知症
健康

参加条件


男性・女性

50歳以上

上限なし

選択基準

健康な男性、又は女性である方
BMIが18.0 kg/m2以上32.0 kg/m2以下である方
スクリーニング時の年齢が50歳以上の方
アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー病患者である方
治験に参加することを文書により同意する信頼できる介護者/情報提供者を有する方
神経心理学的検査をするのに十分な読み書き能力(発病前)、視力及び聴力を有していると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
florbetapirを用いたPET検査で陽性(集中判定の結果)の方

除外基準

LY2599666、solanezumab、類薬又は本製剤の成分に対してアレルギーがあるもしくは重大なアトピーの既往歴がある方
12誘導心電図の結果から、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加には安全性上問題があると判断される方
治験責任医師又は治験分担医師によって血圧異常を有すると判断される方
ヒト化モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、エピネフリン又はメチルプレドニゾロンに対する重度のアレルギーを有する方
治験薬以外のモノクローナル抗体による治療が必要な方
腰椎穿刺及び/又は腰椎カテーテル挿入が禁忌となる医学的疾患又は術後症状を有する方
MRI検査が禁忌である方。閉所恐怖症の方、金属(磁性体)のインプラントを有する方、MRI検査ができないような心臓ペースメーカーを有する方、などを含む。
過去5年以内に、リンパ腫、白血病又は何らかの悪性腫瘍に罹患した方。ただし、癌の切除後3年間、転移性疾患の徴候がない皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頚部上皮内癌、あるいは治療後の前立腺特異抗原が正常値である前立腺上皮内癌は除く。
LY2599666、solanezumab、類薬又は本製剤の成分に対してアレルギーがあるもしくは重大なアトピーの既往歴がある方
12誘導心電図の結果から、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加には安全性上問題があると判断される方
治験責任医師又は治験分担医師によって血圧異常を有すると判断される方
ヒト化モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、エピネフリン又はメチルプレドニゾロンに対する重度のアレルギーを有する方
治験薬以外のモノクローナル抗体による治療が必要な方
腰椎穿刺及び/又は腰椎カテーテル挿入が禁忌となる医学的疾患又は術後症状を有する方
MRI検査が禁忌である方。閉所恐怖症の方、金属(磁性体)のインプラントを有する方、MRI検査ができないような心臓ペースメーカーを有する方、などを含む。
過去5年以内に、リンパ腫、白血病又は何らかの悪性腫瘍に罹患した方。ただし、癌の切除後3年間、転移性疾患の徴候がない皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頚部上皮内癌、あるいは治療後の前立腺特異抗原が正常値である前立腺上皮内癌は除く。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、特定の病気や症状に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、以下のような内容になります。 1. **研究の種類**: これは「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療や薬を使って、その効果を調べるものです。 2. **治験の段階**: 今回の治験は「フェーズ1」と呼ばれる最初の段階です。この段階では、新しい治療法が安全かどうかを確認するために、少数の健康な人や軽度の認知障害を持つ方に試されます。 3. **対象となる方**: この治験では、健康な方や、アルツハイマー病に関連する軽度の認知障害を持つ方、または軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の方が対象です。 この治験に参加することで、新しい治療法の安全性や効果を調べる手助けができるかもしれません。興味があれば、もっと詳しい情報をお伝えしますので、お気軽に質問してください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY2599666(パートA)、LY2599666(パートB)、Solanezumab(パートC)、プラセボ(パートA)、プラセボ(パートB)、プラセボ(パートC)

実施組織


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