
この治験の目的は、アルツハイマー型認知症のリスクがあるがまだ症状が出ていない人を対象に、Atabecestatという薬が認知機能の低下を遅らせるかどうかを調べることです。具体的には、特定の認知機能のテストを使って、薬を飲んだグループと飲まないグループ(プラセボ)を比較します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 60歳以上85歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **特別な条件**: - 認知症のスクリーニングテストで「0」という結果が出た方(これは認知症の症状がないことを示します)。 - 60歳から64歳の方は、次のいずれかの条件を満たす必要があります: - 認知症の家族歴がある(近親者に認知症の人がいる)。 - APOE ε4という遺伝子を持っていることがわかっている。 - 特別な検査でアミロイドという物質が増えていることが確認されている。 4. **読み書きと視力・聴力**: 読み書きができ、精神的なテストを受けるために必要な視力と聴力がある方。もし代わりに誰かが手続きをする場合、その人も読み書きができる必要があります。 5. **健康状態**: スクリーニング時に、他の病気がないか、または医学的に安定していることが求められます。 ### 参加できない人の条件 1. **特定の薬を服用している**: アセチルコリンエステラーゼ阻害薬やメマンチンという薬を治験の前に服用していた方。 2. **脳の病気がある**: 軽度の認知症の兆候や、他の脳の病気がある方(例:ビタミン不足や脳卒中の影響など)。 3. **MRI検査ができない**: MRI検査を受けることができない理由がある方(例:体内に金属がある、閉所が苦手、ペースメーカーを使っているなど)。 4. **認知症の診断がある**: 認知症の基準に合う病気がある方。 5. **家族に特定の遺伝子がある**: 家族に特定の遺伝子変異があることがわかっている方。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医療スタッフに相談してみてください。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるものです。現在行われているのは「フェーズ2」と呼ばれる段階で、これは治療法の効果や安全性をさらに詳しく確認するためのものです。 ### 対象疾患 この治験では「アルツハイマー型認知症」という病気を対象にしています。これは、記憶や思考に影響を与える病気です。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法を使います。主に、以下のようなスコアを用いて、治療前(ベースライン)から54ヶ月後までの変化を見ます。 1. **ADCS-PACCスコア**:認知機能の改善を測る指標です。 ### 第二の評価方法 さらに、他のいくつかの方法でも効果を評価します。これには以下が含まれます: - **CFI(総スコア)**:認知機能の全体的なスコア。 - **ADCS-ADL-PIスコア**:日常生活の活動に関するスコア。 - **RBANS**:神経機能を評価するスコア。 - **CDR-SB**:認知症の進行度を測るスコア。 - **NAB-DLTs**:注意力や記憶力の評価。 - **JNJ-54861911の血中濃度**:治療薬の体内での濃度を測定します。 - **脳の線維状アミロイドの蓄積**:アルツハイマー病に関連する脳内の変化を調べます。 - **画像検査バイオマーカー**:脳の変性を画像で確認します。 ### 安全性の評価 治療が安全かどうかも重要ですので、治療中にどれくらいの副作用(AE/SAE)があったかを調べます。 ### まとめ この治験は、アルツハイマー型認知症に対する新しい治療法の効果と安全性を評価するために行われています。治療がどのように患者さんの認知機能に影響を与えるかを詳しく調べることが目的です。
介入研究
有効性
ADCS-PACCスコア
ベースラインからMonth 54までの変化量
有効性
CFI(総スコア)(Month54まで)
ベースラインからの変化量
有効性
ADCS-ADL-PIスコア(総スコア)(Month54まで)
ベースラインからの変化量
有効性
RBANS(総評価尺度スコア)
ベースラインからの変化量
有効性
CDR-SB
ベースラインからの変化量
有効性
NAB-DLTs
ベースラインからの変化量
有効性
JNJ-54861911の血漿中又はCSF中のトラフ濃度
ベースラインからの変化量
有効性
AUCtau
ベースラインからの変化量
有効性
脳の線維状アミロイドの蓄積に対するJNJ-54861911の効果
ベースラインからの変化量
有効性
画像検査バイオマーカーによる神経変性の効果
ベースラインからの変化量
安全性
AE/ SAEの発現例数
ベースラインからの変化量
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Atabecestat、-
ヤンセンファーマ株式会社
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