この治験の目的は、アルツハイマー型認知症のリスクがある人たちを対象に、新しい薬Atabecestatが認知機能の低下を遅らせるかどうかを調べることです。認知機能を測る尺度であるPACCを用いて、プラセボと比較して効果を検証します。
この治験に参加するための条件は、60歳以上85歳以下の男性または女性です。スクリーニング時の臨床的認知症尺度(CDR)のglobalスコアが0である必要があります。年齢が60~64歳の場合、認知症の家族歴がある、APOE ε4遺伝子型である、またはCSF又はPETによりバイオマーカーの状態が、アミロイド蓄積増加を示すことを既に確認している必要があります。読み書きができ、精神測定検査を完了するために適切な聴力と視力がある必要があります。また、アミロイド蓄積増加のエビデンスがある必要があります。身体所見、病歴、バイタルサイン及び12誘導ECGに基づき、本治験の対象疾患以外の点では彼らの年齢群としては健康である、又は薬物治療の有無を問わず医学的に安定している必要があります。治験薬投与前にアセチルコリンエステラーゼ(AChE)阻害薬及び/又はメマンチンを服薬していた場合、またはきわめて早期のアルツハイマー型認知症の徴候の可能性がある場合、脳疾患エビデンスがある場合、MRIが禁忌とされる場合、認知症の基準に合致する、又は認知症を引き起こす可能性がある脳障害を有する場合、家族性常染色体優性アルツハイマー型認知症のエビデンスを有する場合は、参加できません。
この治験は、アルツハイマー型認知症の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に入っています。治験の主要な評価方法は、治療の有効性を測るために、患者さんの認知機能や日常生活動作のスコアをベースラインから54ヶ月後まで比較することです。また、治療の安全性も評価します。治験に参加する患者さんは、治験薬の血中濃度や脳内のアミロイド蓄積の変化など、様々な検査を受けます。治験の目的は、アルツハイマー型認知症の治療法を開発することで、患者さんの生活の質を改善することです。
介入研究
有効性
ADCS-PACCスコア
ベースラインからMonth 54までの変化量
有効性
CFI(総スコア)(Month54まで)
ベースラインからの変化量
有効性
ADCS-ADL-PIスコア(総スコア)(Month54まで)
ベースラインからの変化量
有効性
RBANS(総評価尺度スコア)
ベースラインからの変化量
有効性
CDR-SB
ベースラインからの変化量
有効性
NAB-DLTs
ベースラインからの変化量
有効性
JNJ-54861911の血漿中又はCSF中のトラフ濃度
ベースラインからの変化量
有効性
AUCtau
ベースラインからの変化量
有効性
脳の線維状アミロイドの蓄積に対するJNJ-54861911の効果
ベースラインからの変化量
有効性
画像検査バイオマーカーによる神経変性の効果
ベースラインからの変化量
安全性
AE/ SAEの発現例数
ベースラインからの変化量
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Atabecestat、-
ヤンセンファーマ株式会社
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。