保留
アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度～中等度認知症の人で、LY3303560の安全性や体内での動き・作用を調べる治験
目的
アルツハイマー病による軽度認知障害、または軽度から中等度のアルツハイマー病の患者さんにLY3303560を48週間繰り返し投与し、安全性を評価します。試験は開始前のスクリーニング期間を除いて約64週間で、スクリーニング期間は70日以内です。
対象疾患
アルツハイマー型認知症
アルツハイマー病
軽度認知障害
認知症
参加条件
男性・女性
50歳以上
上限なし
選択基準
National Institute of Aging and Alzheimer’s Associationの診断基準（Albert et al. 2011、McKhann et al. 2011）に基づいて、アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI due to AD）、または軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）と診断された方
女性の方は、妊娠の可能性がない場合に参加できます。妊娠の可能性がない方とは、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または日本以外の国では卵管結紮術を受けた方、ミュラー管欠損症などの生まれつきの異常がある方、または閉経後の方を指します。閉経後の方とは、少なくとも50歳で、子宮があり、過去1年以内にホルモン製剤または経口避妊薬を使用しておらず、1年以上月経がない方、または自然閉経による無月経期間が6～12ヵ月未満で、卵胞刺激ホルモン値が40 mIU/mLを超えて閉経状態を示す方です
スクリーニング時の体重が少なくとも50 kg以上の方（日本の実施医療機関を除く）、かつBMIが18.0～35.0 kg/m2の方（すべての実施医療機関）
除外基準
治験薬を使う臨床試験に現在参加している方、または医学的・科学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究に現在参加している方
過去30日以内（EUで実施される治験の場合は3ヵ月以内、日本で実施される治験の場合は4ヵ月以内）に、治験薬を使う臨床試験に参加していた方。過去に使用した治験薬の半減期が長い場合は、3ヵ月（日本の実施医療機関では4ヵ月）または薬が体内からなくなるまでの期間の5倍の期間のうち、長い方が経過している必要があります
LY3303560、類似薬、または本製剤に含まれる成分にアレルギーがある方、または重度のアトピーの既往がある方
ヒト化モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、アドレナリン、またはメチルプレドニゾロンに重度のアレルギーがある方。医学的に問題となる複数の薬剤へのアレルギー、重度の薬物アレルギー、塗り薬のコルチコステロイドへの過敏症、または重度の投与後の過敏反応（重症多形紅斑、線状IgA皮膚症、中毒性表皮壊死症、剥脱性皮膚炎など）の既往がある方
けいれん発作の危険性が高い方。過去5年以内に意識を失う頭部外傷を負ったことがある方、時期を問わずけいれん発作を起こしたことがある方（小児期の熱性けいれんは除く）、過去の脳波検査でてんかんを疑う活動が確認された方、大脳皮質の手術を受けた方、または過去5年以内に脳に影響する重い感染症（神経梅毒、髄膜炎、脳炎など）にかかった方
MRI検査を受けられない方。閉所恐怖症の方、MRI検査に適さない金属（磁性体）のインプラントや心臓ペースメーカーがある方などを含みます
頭蓋内出血、脳血管の動脈瘤または動静脈奇形、頸動脈の閉塞、またはてんかんの既往がある方
無作為化までに、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEIs）、メマンチン、および／またはその他のアルツハイマー病（AD）の治療薬を使用している期間が4週間未満の方、これらの薬を安定した用量で使用している期間が4週間未満の方（AChEIsおよび／またはメマンチンを中止してから4週間未満の方を含む）、またはADの薬以外で中枢神経系に影響する薬を安定して使用している期間が4週間未満の方
除外基準に該当しない現在の病気について、治療薬を安定した用量で使用している期間が2ヵ月未満の方
QT間隔を大幅に延長することが知られている薬を現在使用している方、使用する予定の方、またはTorsades de Pointes（トルサード・ド・ポワント）の危険因子に該当する病歴がある方
腰の骨（腰椎）に医学的に重要な異常がある方（パートAのみ）
腰椎穿刺の際に合併症や技術的な問題を起こす可能性がある、医学的に重要な背部痛、背中の病気、または背中のけががある方（変性疾患、脊柱の変形、脊椎の手術など）（パートAのみ）
その他の理由で腰椎穿刺を受けられない方（パートAのみ）
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治療法の安全性などを初期段階で調べる段階です。 【対象の病気】 アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害、または軽度から中等度のアルツハイマー型認知症
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3303560、プラセボ
実施組織
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