保留

軽度の認知障害やアルツハイマー型認知症の患者を対象にした新しい治療薬LY3002813の安全性や効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、LY3002813という薬の効果と安全性を調べるために行われます。対象となるのは、軽度の認知障害や軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の患者です。 治験は3つのパートに分かれており: - パートAでは、参加者がLY3002813か偽薬を1回投与されます。 - パートBでは、24週間にわたりLY3002813か偽薬を繰り返し投与されます。 - パートCでは、最大72週間にわたりLY3002813か偽薬を繰り返し投与されます。 治験は最大72週間続きますが、これは病気を治すためではなく、薬の効果や副作用を調べるためのものです。

対象疾患


アルツハイマー型認知症
認知症

参加条件


男性・女性

50歳以上

上限なし

選択基準

年齢が50歳以上である男性又は妊娠の可能性のない女性
治験に参加することを文書により同意する介護者/情報提供者を有する方
アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者(MCI due to AD)又は軽度から中等度のアルツハイマー病患者
神経心理学的検査をするのに十分な視力及び聴力を有していると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
florbetapirを用いたPET検査で陽性の方

除外基準

職業上の電離放射線被曝に対し、モニタリングを受けている方、過去12ヵ月以内に治験に参加し、電離放射線の被曝を受けた方
頭蓋内出血、脳血管動脈瘤又は動静脈奇形、頸動脈閉塞、脳卒中又はてんかんの既往歴を有する方
MRI検査が禁忌である方。閉所恐怖症の方、金属(磁性体)のインプラントを有する方、MRI検査ができないような心臓ペースメーカーを有する方などを含む
ヒト化モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、エピネフリン又はメチルプレドニゾロンに対するアレルギーを有する方
過去6か月以内に、ガンマグロブリンによる治療を受けた方
過去にアミロイドベータ(Aβ)に対する能動免疫法による治験に参加したことのある方
過去にAβに対する受動免疫法による治験に参加したことのある方
重篤又は不安定な疾患を有する方
職業上の電離放射線被曝に対し、モニタリングを受けている方、過去12ヵ月以内に治験に参加し、電離放射線の被曝を受けた方
頭蓋内出血、脳血管動脈瘤又は動静脈奇形、頸動脈閉塞、脳卒中又はてんかんの既往歴を有する方
MRI検査が禁忌である方。閉所恐怖症の方、金属(磁性体)のインプラントを有する方、MRI検査ができないような心臓ペースメーカーを有する方などを含む
ヒト化モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、エピネフリン又はメチルプレドニゾロンに対するアレルギーを有する方
過去6か月以内に、ガンマグロブリンによる治療を受けた方
過去にアミロイドベータ(Aβ)に対する能動免疫法による治験に参加したことのある方
過去にAβに対する受動免疫法による治験に参加したことのある方
重篤又は不安定な疾患を有する方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、アルツハイマー型認知症という病気に関する研究です。アルツハイマー型認知症は、記憶や思考に影響を与える病気で、特に高齢者に多く見られます。 この研究は「介入研究」と呼ばれるもので、これは新しい治療法や薬を試すための研究です。具体的には、まだ一般には使われていない新しい薬を、患者さんに実際に使ってみて、その効果や安全性を調べることを目的としています。 また、この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。フェーズ1は、主に新しい薬が人にどのように影響するかを初めて調べる段階です。この段階では、少数の健康なボランティアや患者さんに薬を投与し、その反応を観察します。これにより、薬の安全性や副作用を確認することができます。 この治験に参加することで、アルツハイマー型認知症の新しい治療法の開発に貢献することができるかもしれません。 --- このように説明すると、治験の内容がより理解しやすくなると思います。何か他に知りたいことがあれば教えてください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

生物学的製剤:LY3002813、薬剤: プラセボ

実施組織


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