特定臨床研究
軽度アルツハイマー型認知症の人を対象に八味地黄丸の効果と安全性を調べる治験
目的
軽度のアルツハイマー型認知症に対して、八味地黄丸が認知機能の改善などに役立つかを調べます。また、複数の医療機関で安全性についても検討します。
対象疾患
軽度アルツハイマー型認知症
アルツハイマー型認知症
認知症
参加条件
募集前
男性・女性
60歳以上
85歳以下
選択基準
同意取得時に60歳以上85歳未満の方
研究参加の説明文書に署名し、患者さんと頻繁に連絡が取れ、指定された時間に対応できる信頼できるスタディーパートナー（患者さんの父母、兄弟姉妹、子・孫、同居の親族、またはそれらの近親者に準ずる方）がいる方
DSM-5によるアルツハイマー型認知症の診断基準を満たしている方
ベースライン時のMMSEが15点から26点の方
ベースライン時のABC認知症スケールが86～100、またはCDRが1.0の方
ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミンのいずれかを、3か月前から用量を固定して使用している方
除外基準
漢方薬を内服している方
研究に影響する可能性のある保健機能食品を週3回以上常用しており、研究開始3週間前から中止できない方
アルツハイマー型認知症の治療を目的とした薬を使わない治療を受けている方
抗アミロイドβ抗体薬による治療を受けたことがある方
メマンチンの投与を受けている方
腎機能が低下しており、eGFRが30 mL/min/1.73m2未満の方
肝機能が高度に低下しており、ASTまたはALTが100 IU/L以上の方
認知症を悪化させる可能性のある以下の西洋薬について、3か月前から用量または種類を変更している方
胃・十二指腸潰瘍、喘息、癲癇を合併している方
その他、重い合併症があるなど、本研究への参加が不適当と判断される方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 軽度アルツハイマー型認知症 【主に調べること】 アルツハイマー病の症状や認知機能を評価する日本語版の検査を用いて、効果を調べます。 【そのほかに調べること】 認知症による生活のしづらさ、握力、終末糖化産物を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Alzheimers Disease Assessment Scale 日本語版
第二結果評価方法
Disability assessment of Dementia、握力、終末糖化産物
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
八味地黄丸
販売名
ツムラ八味地黄丸エキス顆粒（医療用）
実施組織
富山大学
富山県富山市杉谷2630
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