特定臨床研究

軽度のアルツハイマー型認知症の方を対象にした八味地黄丸の効果と安全性を調べるための研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、八味地黄丸という薬が軽度のアルツハイマー型認知症にどれくらい効果があるか(認知機能の改善など)と、その安全性を複数の病院で調べることです。

対象疾患


軽度アルツハイマー型認知症
アルツハイマー型認知症
認知症

参加条件


募集前

男性・女性

60歳以上

85歳以下

選択基準

同意取得時に60歳以上、85歳未満の方
研究参加の同意説明文書に署名し、信頼できるスタディーパートナーがいる方
アルツハイマー型認知症患者(DSM-5によるAlzheimer型認知症の診断基準を満たしている方)
ベースライン時のMMSE:15から26点の方
ベースライン時のABC認知症スケールが86~100,あるいはCDR1.0の方
ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミンのいずれかを3ヶ月前から用量を固定して使用している方

除外基準

研究に影響を与える可能性のある保健機能食品を週3回以上常用しており、研究開始3週間前から中止できない方
抗アミロイドβ抗体薬治療経験を有する方
メマンチンの投与を受けている方
腎機能障害(eGFR<30mL/min/1.73m2)を認める方
高度の肝機能障害(ASTあるいはALTが100 IU/L以上)を認める方
3ヶ月前から認知症を悪化させる可能性のある以下の西洋薬の用量もしくは種類を変更している方
胃・十二指腸潰瘍、喘息、癲癇を合併している方
その他、重篤な合併症があるなど、本研究参加が不適当と判断される方
研究に影響を与える可能性のある保健機能食品を週3回以上常用しており、研究開始3週間前から中止できない方
抗アミロイドβ抗体薬治療経験を有する方
メマンチンの投与を受けている方
腎機能障害(eGFR<30mL/min/1.73m2)を認める方
高度の肝機能障害(ASTあるいはALTが100 IU/L以上)を認める方
3ヶ月前から認知症を悪化させる可能性のある以下の西洋薬の用量もしくは種類を変更している方
胃・十二指腸潰瘍、喘息、癲癇を合併している方
その他、重篤な合併症があるなど、本研究参加が不適当と判断される方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、軽度のアルツハイマー型認知症を持つ方を対象にした研究です。アルツハイマー型認知症は、記憶や思考に影響を与える病気です。この研究の目的は、新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べることです。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療を受けるグループと、そうでないグループを比較します。現在の段階は「フェーズ2」と呼ばれ、これは治療の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 治験の結果を評価するために、いくつかの方法を使います。主な評価方法は「アルツハイマー病評価尺度」というテストで、これは認知機能の状態を測るためのものです。また、他にも「認知症の障害評価」や「握力」、そして「終末糖化産物」という指標を使って、患者さんの状態を詳しく見ていきます。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれません。もし興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

八味地黄丸

販売名

ツムラ八味地黄丸エキス顆粒(医療用)

実施組織


富山大学

富山県富山市杉谷2630

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