
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション(落ち着きのなさや興奮)がある日本の患者さんを対象とした治験です。ONO-2020の有効性と安全性を調べます。
男性・女性
55歳以上
90歳以下
【どんな研究か】 治験薬を投与して効果と安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、患者さんを対象に薬の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション(落ち着きのなさや興奮) 【主に調べること】 投与開始12週間後に、アジテーションの程度を測る質問票の点数が開始前からどれだけ変化したかを調べます。安全性は、有害事象、体重、バイタルサイン、心電図、臨床検査、自殺念慮・行動に関する評価で確認します。 【そのほかに調べること】 アジテーション、認知症の症状や重症度、認知機能、日常生活動作の評価とその変化、治験薬の投与継続期間を調べます。また、血液中の治験薬の濃度を測定します。
介入研究
有効性:
・投与開始12 週間後のCMAI スコアのベースラインからの変
化量
安全性:
・有害事象
・体重
・バイタルサイン
・12 誘導心電図
・臨床検査
・C-SSRS
有効性:
・各評価時のCMAI スコア及びベースラインからの変化量
・各評価時のCGI-S スコア及びベースラインからの変化量
・各評価時のCGI-I スコア
・各評価時のNPI-NH スコア及びベースラインからの変化量
・ ベースライン及び投与開始12 週間後のMMSE、及びベースライ
ンからの変化量
・ベースライン及び投与開始12 週間後のADCS-ADL、及びベース
ラインからの変化量
・治験薬の投与継続期間
薬物動態:
・血漿中ONO-2020 濃度
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ONO-2020
なし
小野薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2
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