企業治験

アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感がある人を対象にONO-2020の効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション(落ち着きのなさや興奮)がある日本の患者さんを対象とした治験です。ONO-2020の有効性と安全性を調べます。

対象疾患


アルツハイマー型認知症
認知症

参加条件


募集中

男性・女性

55歳以上

90歳以下

選択基準

治療期開始21日前から治療期終了まで、実施医療機関に入院して治験に参加できる方
アルツハイマー型認知症の診断基準(NIA-AA 2011)でProbable ADと診断された方
治療期開始時のミニメンタルステート検査(MMSE)の点数が5点以上22点以下の方
前観察期開始時の14日以上前から、IPAで定義されたアジテーション(落ち着きのなさなど)の症状がある方
治療期開始時の神経精神医学的検査-介護施設版(NPI-NH)-A/Aの点数が4点以上の方

除外基準

アルツハイマー病以外の認知症、またはその他の記憶障害を起こす病気と診断された方(混合型認知症、血管性認知症、レビー小体型認知症、パーキンソン病に伴う認知症、前頭側頭型認知症、薬剤誘発性認知症、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染に伴う認知症、外傷性脳損傷、正常圧水頭症など)
認知症の発症後に受けた脳のMRIまたはCT検査で、脳梗塞や腫瘍など、アルツハイマー病以外の臨床的に重要な脳や神経の病気を示す所見がある方
前観察期開始前30日以内にせん妄があった方、またはせん妄の既往がある方
コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)の自殺念慮に関する質問4または5に「はい」と回答するなど、自殺の危険性がある方、観察期開始前6カ月以内に自殺企図があった方、または治験責任医師もしくは治験分担医師が深刻な自殺の危険性があると判断した方
抗アミロイドβ抗体による治療を受けたことがある方、または現在受けている方

治験内容


【どんな研究か】 治験薬を投与して効果と安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、患者さんを対象に薬の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション(落ち着きのなさや興奮) 【主に調べること】 投与開始12週間後に、アジテーションの程度を測る質問票の点数が開始前からどれだけ変化したかを調べます。安全性は、有害事象、体重、バイタルサイン、心電図、臨床検査、自殺念慮・行動に関する評価で確認します。 【そのほかに調べること】 アジテーション、認知症の症状や重症度、認知機能、日常生活動作の評価とその変化、治験薬の投与継続期間を調べます。また、血液中の治験薬の濃度を測定します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ONO-2020

販売名

なし

実施組織


小野薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2

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