企業治験
軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象に、新薬MK-1167の効果と安全性を評価する第Ⅱ相の治験
目的
軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の患者を対象に、新しい薬MK-1167の効果と安全性を調査するための治験が行われます。治験は第Ⅱ相で、プラセボ（偽薬）と比較して効果を評価します。
対象疾患
アルツハイマー型認知症
認知症
参加条件
募集中
男性・女性
55歳以上
90歳以下
選択基準
MMSEスコアが12以上24以下の方
アルツハイマー型認知症の治療薬としてアセチルコリンエステラーゼ阻害薬を使用している方
日常生活のサポートが可能で、被験者の身の回りの情報を提供できるパートナーがいる方
Alzheimer’s AssociationのRevised Criteria for Diagnosis and Staging of Alzheimer's Diseaseに基づき、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症（Stage 4又はStage 5のAD）である方
除外基準
アルツハイマー型認知症以外の臨床的に重大な中枢神経系疾患あるいは認知機能又は認知状態に慢性的な悪影響を及ぼす他の疾患と診断されている方
器質的脳疾患を有する方
その他の重大な中枢神経系の外傷、又は脳機能に影響を及ぼし得る感染症［例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、新型コロナウイルス感染症（COVID 19）による神経学的後遺症、認知機能への影響を含む］を有する方
肝疾患（慢性ウイルス性肝炎、非ウイルス性肝炎、肝硬変、悪性腫瘍、自己免疫性肝疾患を含むがこれらに限定されない）を有する方
アルツハイマー型認知症以外の臨床的に重大な中枢神経系疾患あるいは認知機能又は認知状態に慢性的な悪影響を及ぼす他の疾患と診断されている方
器質的脳疾患を有する方
その他の重大な中枢神経系の外傷、又は脳機能に影響を及ぼし得る感染症［例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、新型コロナウイルス感染症（COVID 19）による神経学的後遺症、認知機能への影響を含む］を有する方
肝疾患（慢性ウイルス性肝炎、非ウイルス性肝炎、肝硬変、悪性腫瘍、自己免疫性肝疾患を含むがこれらに限定されない）を有する方
治験内容
この治験は、アルツハイマー型認知症を対象とした研究で、フェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、24週後のADAS-Cog11合計スコアの変化量や有害事象の発生状況です。また、第二の評価方法として、ADCS-CGIC総合スコアやADCS-ADL合計スコアの変化量などがあります。治験参加者の安全性や治験薬の効果を評価するために行われる研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・24週時のADAS-Cog11合計スコアのベースラインからの変化量
・有害事象を発現した治験参加者数
・有害事象により治験薬の投与を中止した治験参加者数
第二結果評価方法
・24週時及び12週時のADCS-CGIC総合スコア
・24週時及び12週時のADCS-ADL合計スコアのベースラインからの変化量
・12週時のADAS-Cog11合計スコアのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-1167
販売名
NA
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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