医師主導治験
下肢虚血患者における新しい治療法の安全性と効果を調べる試験
目的
この治験は、自家静脈が不適切な患者に対して、新しいバイオチューブを使用したバイパス術の安全性と有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
重症下肢虚血
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験参加に関して、本人から文書による同意が得られた方
同意取得時の年齢が18歳以上である方
同意取得時点において12ヶ月以上の生存及びバイパス術後12週間の経過観察が可能であると判断される方
包括的高度慢性下肢虚血（Chronic Limb Threatening Ischemia; CLTI）の重症度WIfI分類（参考文献15）において虚血（Ischemia）grade 2または3（ABI <0.6, SPP <40 mmHg）を満たす重症下肢虚血患者
下肢動脈バイパス術が推奨される患者のうち、以下のいずれかに該当する患者 a.Global Vascular Guideline（GVG）（参考文献8）のGLASS（Global Anatomic Staging System）分類においてstage IIIの虚血肢で、WIfI分類clinical stage 2、3または4に該当する b.GLASS stage IIの虚血肢で、WIfI分類clinical stage 3または4に該当する c.GLASS stage IまたはIIの虚血肢で、血管内治療を行っても十分な血流を得られない（創傷の治癒につながらず臨床症状の改善が得られない臨床的不成功を含む）
バイパス術に必要な長さ及び径（3 mm 以上）を満たし、瘤化等の異常所見がない至適な上肢または下肢静脈（慢性腎臓病ステージG5 の患者の場合、下肢静脈）が存在しない方、あるいは適格性判定委員会に基づいて医学的見地から使える静脈がない、または採取が困難と判断される方
膝下の下腿動脈あるいは足部動脈へのバイパスの末梢吻合を必要とする方
除外基準
重度の低栄養（CONUTスコア8～12）（参考文献19）や重症の合併症等により、手術認容が困難と判断される全身状態である方
皮膚の状態が不良である、過去に皮下埋植物の露出歴がある等の理由により、被験機器の埋植部位を2ヶ所以上確保できない可能性がある方
バイパス術に必要な末梢側の標的動脈が存在しない、あるいは末梢側の吻合予定部位に血管内治療施行歴がある方
バイパス術の中枢側の吻合予定部位より近位に動脈の閉塞が認められ、かつ本治験のバイパス手術時に血栓内膜除去、人工血管バイパス術等によってその閉塞を解除することができない方
バイパス術の末梢側の吻合予定部位より遠位の血行が確認できない方（側副血行が確認できる場合を除く）
中足部より近位での下肢切断が施行されている方
自己免疫疾患の合併や移植後等のため免疫抑制剤を使用中の方
ステンレス鋼またはポリオレフィン樹脂にアレルギーの既往がある方
重度の低栄養（CONUTスコア8～12）（参考文献19）や重症の合併症等により、手術認容が困難と判断される全身状態である方
皮膚の状態が不良である、過去に皮下埋植物の露出歴がある等の理由により、被験機器の埋植部位を2ヶ所以上確保できない可能性がある方
バイパス術に必要な末梢側の標的動脈が存在しない、あるいは末梢側の吻合予定部位に血管内治療施行歴がある方
バイパス術の中枢側の吻合予定部位より近位に動脈の閉塞が認められ、かつ本治験のバイパス手術時に血栓内膜除去、人工血管バイパス術等によってその閉塞を解除することができない方
バイパス術の末梢側の吻合予定部位より遠位の血行が確認できない方（側副血行が確認できる場合を除く）
中足部より近位での下肢切断が施行されている方
自己免疫疾患の合併や移植後等のため免疫抑制剤を使用中の方
ステンレス鋼またはポリオレフィン樹脂にアレルギーの既往がある方
治験内容
この治験は、下肢の動脈に問題がある患者さんを対象にしています。自分の静脈を使って手術をすることができない人に、新しいバイオチューブを使った手術を行います。この治験では、バイオチューブが形成される能力や手術の成功率、症状の改善、追加治療の実施率、QOLなどが評価されます。治験のフェーズは2で、治験に参加する患者さんには、被験機器を使って手術を行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
被験機器(BTM1)によるバイオチューブの形成能
第二結果評価方法
1) 被験機器の埋植・摘出に関する手技的成功
2) 被験機器によって形成されたバイオチューブを用いた末梢側吻合を含むバイパス術の手技的成功
3) 移植後のバイオチューブの12週時点の開存
4) 症状の改善（虚血性疼痛の改善、創傷の改善）
5) 大切断の回避
6) 被験機器埋植中及びバイオチューブ移植後の追加治療の実施率
7) 被験機器埋植中及びバイオチューブ移植後のQOL
8) バイパス術後のバイパスグラフト径
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大分大学医学部附属病院
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
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