医師主導治験

下肢虚血患者における新しい治療法の安全性と効果を調べる試験

治験詳細画面

目的

この治験は、自家静脈が不適切な患者に対して、新しいバイオチューブを使用したバイパス術の安全性と有効性を評価することを目的としています。

基本情報

募集ステータス

募集中

対象疾患

重症下肢虚血
治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であること、治験に参加することに同意していること、下肢の血流が悪く、バイパス術が必要であること、バイパス術に必要な長さと径があり、異常がない静脈があること、12ヶ月以上生きていて、バイパス術後12週間の観察ができることです。ただし、直ちに血行再建術が必要な状態である等の理由により、バイオチューブ形成に必要な被験機器の埋植期間の確保が困難な患者や、重度の低栄養や重症の合併症等により、手術認容が困難と判断される患者、皮膚の状態が不良である、過去に皮下埋植物の露出歴がある等の理由により、被験機器の埋植部位を2ヶ所以上確保できない可能性がある患者などは参加できません。また、その他、病状等や安全上の理由により、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適切であると判断した患者も参加できません。

治験内容

この治験は、下肢の動脈に問題がある患者さんを対象にしています。自分の静脈を使って手術をすることができない人に、新しいバイオチューブを使った手術を行います。この治験では、バイオチューブが形成される能力や手術の成功率、症状の改善、追加治療の実施率、QOLなどが評価されます。治験のフェーズは2で、治験に参加する患者さんには、被験機器を使って手術を行います。

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

組織情報

実施責任組織

大分大学医学部附属病院

大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

お問い合わせ情報

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials