医師主導治験
下肢虚血患者における新しい治療法の安全性と効果を調べる試験
目的
この治験は、自家静脈が不適切な患者に対して、新しいバイオチューブを使用したバイパス術の安全性と有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、治験に参加することについて本人が文書で同意した患者であること、重度の下肢虚血を持っていること、バイパス術が必要であること、そして治験期間中に生存し、経過観察が可能であることが必要です。一方、治験に参加できない人は、全身状態が悪い、手術ができない、過去に皮下埋植物の露出歴がある、他の治験に参加中であるなど、治験に参加することが適切でないと判断された人です。
治験内容
この治験は、下肢の動脈に問題がある患者さんを対象にしています。自分の静脈を使って手術をすることができない人に、新しいバイオチューブを使った手術を行います。この治験では、バイオチューブが形成される能力や手術の成功率、症状の改善、追加治療の実施率、QOLなどが評価されます。治験のフェーズは2で、治験に参加する患者さんには、被験機器を使って手術を行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
被験機器(BTM1)によるバイオチューブの形成能
第二結果評価方法
1) 被験機器の埋植・摘出に関する手技的成功
2) 被験機器によって形成されたバイオチューブを用いた末梢側吻合を含むバイパス術の手技的成功
3) 移植後のバイオチューブの12週時点の開存
4) 症状の改善（虚血性疼痛の改善、創傷の改善）
5) 大切断の回避
6) 被験機器埋植中及びバイオチューブ移植後の追加治療の実施率
7) 被験機器埋植中及びバイオチューブ移植後のQOL
8) バイパス術後のバイパスグラフト径
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大分大学医学部附属病院
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
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