重症下肢虚血患者に対するBTM1の皮下埋植及びBTM1で得られたバイオチューブを用いた下肢への動脈バイパス術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群探索的試験(医師主導治験)

治験

目的

バイパス術に使用可能な至適な自家静脈が存在しない重症下肢虚血患者を対象とし、被験機器「BTM1」を用いて患者皮下で作製したバイオチューブを用いて膝下の下腿動脈あるいは足部動脈へのバイパス術を施行することで、その安全性と有効性を評価することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

(1)治験参加に関して、本人から文書による同意が得られた患者(2)同意取得時の年齢が18歳以上である患者(3)包括的高度慢性下肢虚血(Chronic Limb Threatening Ischemia; CLTI)の重症度WIfI分類(参考文献15)において虚血(Ischemia)grade 2または3(ABI <0.6, SPP <40 mmHg)を満たす重症下肢虚血患者(4)下肢動脈バイパス術が推奨される患者のうち、以下のいずれかに該当する患者a.Global Vascular Guideline(GVG)(参考文献8)のGLASS(Global Anatomic Staging System)分類においてstage IIIの虚血肢で、WIfI分類clinical stage 2、3または4に該当するb.GLASS stage IIの虚血肢で、WIfI分類clinical stage 3または4に該当するc.GLASS stage IまたはIIの虚血肢で、血管内治療を行っても十分な血流を得られない(創傷の治癒につながらず臨床症状の改善が得られない臨床的不成功を含む)(5)バイパス術に必要な長さ及び径(3 mm以上)(参考文献16 - 18)を満たし、瘤化等の異常所見がない至適な上肢または下肢静脈(透析患者の場合、下肢静脈)が存在しない患者(6)膝下の下腿動脈あるいは足部動脈へのバイパスの末梢吻合を必要とする患者(7)同意取得時点において12ヶ月以上の生存及びバイパス術後12週間の経過観察が可能であると判断される患者


除外基準

(1) 直ちに血行再建術が必要な状態である等の理由により、バイオチューブ形成に必要な被験機器の埋植期間の確保が困難な全身状態である患者(2) 重度の低栄養(CONUTスコア8~12)(参考文献19)や重症の合併症等により、手術認容が困難と判断される全身状態である患者(3) 皮膚の状態が不良である、過去に皮下埋植物の露出歴がある等の理由により、被験機器の埋植部位を2ヶ所以上確保できない可能性がある患者(4) 登録前30日以内に侵襲を伴う外科手術を受けている患者(足の創傷に対する処置を行った場合は除く)(5) バイパス術に必要な末梢側の標的動脈が存在しない、あるいは末梢側の吻合予定部位に血管内治療施行歴がある患者(6) バイパス術の中枢側の吻合予定部位より近位に動脈の閉塞が認められる患者(7) バイパス術の末梢側の吻合予定部位より遠位の血行が確認できない患者(側副血行が確認できる場合を除く)(8) 中足部より近位での下肢切断が施行されている患者(9) 悪性腫瘍の既往や合併のある患者(治療後5年間以上再発を認めない、もしくは新規の発症がないものを除く)(10) 自己免疫疾患の合併や移植後等のため免疫抑制剤を使用中の患者(11) ステンレス鋼またはポリオレフィン樹脂にアレルギーの既往がある患者(12) 妊娠している、または妊娠の可能性がある患者(13) 他の治験または介入のある臨床研究に参加中もしくは参加予定である患者(14) その他、病状等や安全上の理由により、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適切であると判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

被験機器(BTM1)によるバイオチューブの形成能


第二結果評価方法

1) 被験機器の埋植・摘出に関する手技的成功2) 被験機器によって形成されたバイオチューブを用いた末梢側吻合を含むバイパス術の手技的成功 3) 移植後のバイオチューブの12週時点の開存4) 症状の改善(虚血性疼痛の改善、創傷の改善)5) 大切断の回避6) 被験機器埋植中及びバイオチューブ移植後の追加治療の実施率7) 被験機器埋植中及びバイオチューブ移植後のQOL8) バイパス術後のバイパスグラフト径

利用する医薬品等

一般名称

販売名