医師主導治験
進行性の骨がんに対する治療法の試験：サバイビン反応性増殖制御型アデノウイルス（Surv.m-CRA-1）を腫瘍内に反復投与する試験（第Ⅱ相）
目的
この治験は、進行性の原発悪性骨腫瘍患者に対して、Surv.m-CRA-1という薬剤を腫瘍内に投与することで、その効果や安全性を調べるものです。
対象疾患
進行性の原発悪性骨腫瘍
腫瘍
参加条件
募集中断
男性・女性
10歳以上
85歳以下
選択基準
被験者の方の年齢が10歳以上85歳未満であること。
生存期間が3ヶ月以上期待される方。
本治験への参加について、被験者本人または代諾者からの同意が文書で得られている方。
組織学的に原発悪性骨腫瘍と診断されている方。
前治療として化学療法・放射線療法を受けた場合、登録時に治療後4週間以上が経過している方。
延命や症状緩和が得られる可能性のある、一般的に認められた標準的治療法の対象にならない方。
腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する方。
ECOG PSが0～2である方。
主要臓器機能が保持されている方。具体的には、ヘモグロビン≧ 7 g/dL、白血球数 ≧ 2,000 /μL、血小板数≧ 50,000 /μL、AST（GOT）≦ 100 IU/L、ALT（GPT）≦ 100 IU/L、総ビリルビン ≦ 3.0 mg/dL、血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL。
妊娠可能な被験者の場合、適切な方法での避妊に同意している方。
除外基準
コントロール不良の糖尿病、継続的な治療を必要とする感染症を有する方。
免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する方。
活動性の重複がんを有する方。（適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない）
原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない方。
同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている方。
コントロール不良の糖尿病、継続的な治療を必要とする感染症を有する方。
免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する方。
活動性の重複がんを有する方。（適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない）
原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない方。
同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている方。
治験内容
この治験は、進行性の原発悪性骨腫瘍という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の主要な結果評価方法は、中央判定による奏効割合（RECIST基準）です。また、第二の結果評価方法には、中央判定による奏効割合（Choi基準）、治験責任医師または治験分担医師判定による奏効割合（RECIST基準、Choi基準、iRECIST基準）、腫瘍長径縮小率、無増悪生存期間、全生存期間、PSおよび疼痛（VAS）、患肢機能評価、有害事象が含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
中央判定による奏効割合（RECIST基準）
第二結果評価方法
中央判定による奏効割合（Choi基準），治験責任医師または治験分担医師判定による奏効割合（RECIST基準，Choi基準, iRECIST基準），腫瘍長径縮小率，無増悪生存期間，全生存期間，PSおよび疼痛（VAS），患肢機能評価，有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
鹿児島大学
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1
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