進行性原発悪性骨腫瘍を対象としたサバイビン反応性増殖制御型アデノウイルス(Surv.m-CRA-1)の反復腫瘍内局所投与の第Ⅱ相試験

治験

目的

進行性の原発悪性骨腫瘍患者に対するSurv.m-CRA-1の反復腫瘍内投与の効果および安全性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

10歳 以上85歳 未満


選択基準

1) 組織学的に原発悪性骨腫瘍と診断されている。

2) 前治療として化学療法放射線療法を受けた場合,登録時に治療後4週間以上が経過している。

3) 延命や症状緩和が得られる可能性のある,一般的に認められた標準的治療法の対象にならない。

4) 腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する。

5) 同意取得時年齢が10歳以上85歳未満である。

6) ECOG PSが0~2である。

7) 3ヶ月以上の生存が期待される。

8) 主要臓器機能が保持されている。(登録前14日以内の最新の検査)

ヘモグロビン ≧ 7 g/dL

白血球数 ≧ 2,000 /μL

血小板数 ≧ 50,000 /μL

AST(GOT) ≦ 100 IU/L

ALT(GPT) ≦ 100 IU/L

ビリルビン ≦ 3.0 mg/dL

血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン ≦ 2.0 mg/dL

9)妊娠可能な被験者の場合,適切な方法での避妊に同意している。

10) 本治験への参加について,被験者本人または代諾者からの同意が文書で得られている。


除外基準

1) 以下のいずれかの合併症を有する。

重篤な心疾患,呼吸器疾患,消化器疾患,肝疾患

コントロール不良の糖尿病,継続的な治療を必要とする感染症

2) ペニシリンまたはブタ,ウシ(牛乳を含む)アレルギーの既往を有する。

3) 免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する。

4) 活動性重複がんを有する。(適切に治療された基底細胞癌,上皮内癌,表在膀胱癌,または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない)

5) 原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない。

6) 妊娠中,授乳中の女性,閉経前または閉経後1年以内で妊娠検査が陽性の女性。

7) 同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

中央判定による奏効割合(RECIST基準) 


第二結果評価方法

中央判定による奏効割合(Choi基準),治験責任医師または治験分担医師判定による奏効割合(RECIST基準,Choi基準),腫瘍長径縮小率,無増悪生存期間,全生存期間,PSおよび疼痛(VAS),患肢機能評価,有害事象

利用する医薬品等

一般名称

販売名