医師主導治験

進行性の骨がんに対する治療法の試験:サバイビン反応性増殖制御型アデノウイルス(Surv.m-CRA-1)を腫瘍内に反復投与する試験(第Ⅱ相)

治験詳細画面

目的


この治験は、進行性の原発悪性骨腫瘍患者に対して、Surv.m-CRA-1という薬剤を腫瘍内に投与することで、その効果や安全性を調べるものです。

対象疾患


進行性の原発悪性骨腫瘍
腫瘍

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、10歳以上85歳未満の男性・女性です。治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 1) 原発悪性骨腫瘍と診断されていること。 2) 化学療法・放射線療法を受けた場合、治療後4週間以上が経過していること。 3) 一般的に認められた標準的治療法の対象にならないこと。 4) 腫瘍の短径・長径・高さの計測および治験製品投与が可能な病変を有すること。 5) 同意取得時年齢が10歳以上85歳未満であること。 6) ECOG PSが0~2であること。 7) 3ヶ月以上の生存が期待されること。 8) 主要臓器機能が保持されていること。(登録前14日以内の最新の検査) 9) 妊娠可能な被験者の場合、適切な方法での避妊に同意していること。 10) 被験者本人または代諾者からの同意が文書で得られていること。 一方、以下の条件を満たす人は、治験に参加できません。 1) 重篤な心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患を有すること。 2) ペニシリンまたはブタ、ウシ(牛乳を含む)アレルギーの既往を有すること。 3) 免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有すること。 4) 活動性の重複がんを有すること。(適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない) 5) 原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができないこと。 6) 妊娠中、授乳中の女性、閉経前または閉経後1年以内で妊娠検査が陽性の女性。 7) 同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けていること。

治験内容


この治験は、進行性の原発悪性骨腫瘍という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の主要な結果評価方法は、中央判定による奏効割合(RECIST基準)です。また、第二の結果評価方法には、中央判定による奏効割合(Choi基準)、治験責任医師または治験分担医師判定による奏効割合(RECIST基準、Choi基準、iRECIST基準)、腫瘍長径縮小率、無増悪生存期間、全生存期間、PSおよび疼痛(VAS)、患肢機能評価、有害事象が含まれます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


鹿児島大学

鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

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