医師主導治験
進行性の骨がんに対する新しいウイルス治療の検証試験
目的
進行性の悪性骨腫瘍に対する新しい治療法の効果を調べるための治験を行います。
対象疾患
進行性の原発悪性骨腫瘍
腫瘍
参加条件
募集前
男性・女性
10歳以上
85歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が10歳以上85歳未満であること。
本治験への参加について、ご本人または代諾者からの同意が文書で得られていること。
妊娠可能な方の場合、適切な方法での避妊に同意していること。
組織学的に原発悪性骨腫瘍と診断されている方。
前治療として化学療法・放射線療法を受けた場合、登録時に治療後4週間以上が経過している方。
延命や症状緩和が得られる可能性のある、一般的に認められた標準的治療法の対象にならない方。
腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する方。
ECOG PSが0～2である方。
3ヶ月以上の生存が期待される方。
主要臓器機能が保持されている方。（登録前14日以内の最新の検査結果が基準を満たすこと）
除外基準
以下のいずれかの合併症を有する方：重篤な心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患或いはコントロール不良の糖尿病、継続的な治療を必要とする感染症。
ペニシリンまたはブタ、ウシ（牛乳を含む）アレルギーの既往を有する方。
免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する方。
活動性の重複がんを有する方。（適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない）
原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない方。
以下のいずれかの合併症を有する方：重篤な心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患或いはコントロール不良の糖尿病、継続的な治療を必要とする感染症。
ペニシリンまたはブタ、ウシ（牛乳を含む）アレルギーの既往を有する方。
免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する方。
活動性の重複がんを有する方。（適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない）
原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない方。
治験内容
この治験は、進行性の原発悪性骨腫瘍を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、Choi基準に基づく局所奏効の総合効果を評価することです。また、Choi基準やRECIST基準に基づく他の評価方法も使用されます。治験の結果は、腫瘍の縮小率や生存期間、疼痛の程度などを評価することで、治療の効果や安全性を調べることが目的です。治験に参加する患者さんの患肢の機能や生活の質にも注目しています。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Choi基準に基づく局所奏効の総合効果（中央判定）
第二結果評価方法
Choi基準に基づく局所奏効（中央判定，施設判定），RECIST基準に基づく局所奏効（中央判定，施設判定），RECIST基準に基づく全身奏効（中央判定），iRECIST基準に基づく局所奏効（施設判定），腫瘍長径縮小率，拡散強調MRIによるADC値の変化，無増悪生存期間（PFS），全生存期間（OS），PSおよび疼痛（VAS），患肢機能評価，サバイビン発現解析，有害事象
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
鹿児島大学
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1
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