医師主導治験
慢性心不全患者に対する静脈投与療法の効果と安全性を調べる医師主導の治験（継続試験）
目的
この治験は、慢性心不全患者を対象に、自分自身から採取した細胞を加工して治療薬を作り、その有効性と安全性を評価するものです。
対象疾患
慢性心不全
心不全
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
90歳以下
選択基準
慢性心不全と診断されている方
同意取得時の年齢が20歳以上90歳以下の男女の方
本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、ご本人による文書同意が得られた方
HUCV002-01-02試験に登録された患者のうち、標準治療群に割り付けられた患者
登録前28日以内の心エコー法で左室駆出率(LVEF)<40%の患者
NYHA心機能分類がクラスⅡ以上、かつNYHA心機能分類に登録前4週間以上変化のない患者
BNP≧100 pg/mL又はNT-proBNP≧400 pg/mLの患者
『2021年JCS/JHFSガイドラインフォーカスアップデート版急性・慢性心不全診療（日本循環器学会／日本心不全学会合同ガイドライン）』に従った内科的な標準治療に不応で、現状以上の効果を認めない方
除外基準
心不全の原因疾患が手術可能な（血管内治療を含む）弁膜症、先天性心疾患、冠動脈疾患を有する患者
心臓移植待機患者
登録前28日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
登録前28日以内に脳血管障害を発症した患者
同意取得前3か月以内及び治験期間中に冠動脈血行再建術（CABG､PCI）が実施又は予定されている患者
新規の心不全治療（薬物療法及び非薬物療法を含む）導入後3ヵ月未満の患者
悪性腫瘍に罹患している患者、あるいは過去1年間に悪性腫瘍の既往歴のある患者（ただし、根治的治療を受けた上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は除く）
コントロール不良な高血圧を有する患者（収縮期血圧>160 mmHg又は拡張期血圧>100 mmHgと定義）
症候性低血圧を有する患者
自己免疫疾患を有する患者
登録前7日以内に、以下のいずれかに該当する患者（肝機能障害：AST 又はALT > 共用基準範囲の上限x 3、腎機能障害：eGFR < 15 mL/min/1.73m^2、血小板数 < 100 ×10^3 個/μL、ヘモグロビン< 9.0 g/dL）
登録前56日以内に、HBV、HCV、HIV、HTLV-1及び梅毒のいずれか1つ以上が陽性の患者
コントロール不良の活動性の感染症に罹患している患者
ステロイド（外用を除く）もしくは免疫抑制剤の使用が必要な患者
体表面積（BSA）>2.0 m^2（Du Bois式）の患者
機能的に歩行に問題がある患者
アミオダロン内服中もしくは過去に内服していた患者
登録前28日以内の検査にて、SpO2 (room air) ＜ 93%
重症以上の肺疾患を有する患者、又はステロイド治療を要する非感染性の間質性肺疾患の既往を有する患者
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
心不全の原因疾患が手術可能な（血管内治療を含む）弁膜症、先天性心疾患、冠動脈疾患を有する患者
心臓移植待機患者
登録前28日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
登録前28日以内に脳血管障害を発症した患者
同意取得前3か月以内及び治験期間中に冠動脈血行再建術（CABG､PCI）が実施又は予定されている患者
新規の心不全治療（薬物療法及び非薬物療法を含む）導入後3ヵ月未満の患者
悪性腫瘍に罹患している患者、あるいは過去1年間に悪性腫瘍の既往歴のある患者（ただし、根治的治療を受けた上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は除く）
コントロール不良な高血圧を有する患者（収縮期血圧>160 mmHg又は拡張期血圧>100 mmHgと定義）
症候性低血圧を有する患者
自己免疫疾患を有する患者
登録前7日以内に、以下のいずれかに該当する患者（肝機能障害：AST 又はALT > 共用基準範囲の上限x 3、腎機能障害：eGFR < 15 mL/min/1.73m^2、血小板数 < 100 ×10^3 個/μL、ヘモグロビン< 9.0 g/dL）
登録前56日以内に、HBV、HCV、HIV、HTLV-1及び梅毒のいずれか1つ以上が陽性の患者
コントロール不良の活動性の感染症に罹患している患者
ステロイド（外用を除く）もしくは免疫抑制剤の使用が必要な患者
体表面積（BSA）>2.0 m^2（Du Bois式）の患者
機能的に歩行に問題がある患者
アミオダロン内服中もしくは過去に内服していた患者
登録前28日以内の検査にて、SpO2 (room air) ＜ 93%
重症以上の肺疾患を有する患者、又はステロイド治療を要する非感染性の間質性肺疾患の既往を有する患者
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、慢性心不全という病気を対象に行われています。治験のフェーズは2で、24週間の間に左室駆出率という指標がどのように変化するかを調べます。また、心機能や運動耐容能などの評価も行われ、心不全の増悪や有害事象も調べられます。治験の目的は、新しい治療法が慢性心不全の改善に役立つかどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
学校法人国際医療福祉大学
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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