慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験(継続試験)

治験

目的

慢性心不全患者を対象として、被験者より採取した単核球を体外で樹状細胞へ分化させα-GalCerを細胞表面に提示させた治験製品HUCV002-01を被験者自身に投与したときの有効性及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 以下


選択基準

1) HUCV002-01-02試験に登録された患者のうち、標準治療群に割り付けられた患者

2) 慢性心不全と診断されている患者

3) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳以下の男女の患者

4) 登録前28日以内の心エコー法で左室駆出率(LVEF)<40%の患者

5) NYHA心機能分類がクラスⅡ以上、かつNYHA心機能分類に登録前4週間以上変化のない患者

6) BNP≧100 pg/mL又はNT-proBNP≧400 pg/mLの患者

7) 『2021年JCS/JHFSガイドライン フォーカスアップデート版 急性・慢性心不全診療(日本循環器学会/日本心不全学会合同ガイドライン)』に従った内科的な標準治療に不応で、現状以上の効果を認めない患者

8) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人による文書同意が得られた患者


除外基準

1) 心不全の原因疾患が手術可能な(血管内治療を含む)弁膜症、先天性心疾患、冠動脈疾患を有する患者

2) 心臓移植待機患者

3) 登録前28日以内に急性心筋梗塞を発症した患者

4) 登録前28日以内に脳血管障害を発症した患者

5) 同意取得前3か月以内及び治験期間中に冠動脈血行再建術(CABG、PCI)が実施又は予定されている患者

6) 新規の心不全治療(薬物療法及び非薬物療法を含む)導入後3ヵ月未満の患者

7) 悪性腫瘍に罹患している患者、あるいは過去1年間に悪性腫瘍の既往歴のある患者(ただし、根治的治療を受けた上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は除く)

8) コントロール不良な高血圧を有する患者(収縮期血圧>160 mmHg又は拡張期血圧>100 mmHgと定義)

9) 症候性低血圧を有する患者

10) 自己免疫疾患を有する患者

11) 登録前7日以内に、以下のいずれかに該当する患者

(ア) 肝機能障害を有する患者:AST 又はALT > 共用基準範囲の上限x 3

(イ) 腎機能障害を有する患者:eGFR < 15 mL/min/1.73m2

(ウ) 血小板数 < 100 ×10^3 個/μL

(エ) ヘモグロビン< 9.0 g/dL

12) 登録前56日以内に、HBVHCV、HIV、HTLV-1及び梅毒のいずれか1つ以上が陽性の患者

13) ウイルス性肝炎の既往歴のある患者

14) コントロール不良の活動性の感染症に罹患している患者

15) ストレプトマイシン、ゲンタマイシンに対するアレルギーのある患者

16) 動物(ブタ・ヒツジ・ウシ)もしくは牛乳に対してアレルギーのある患者

17) ステロイド(外用を除く)もしくは免疫抑制剤の使用が必要な患者

18) 体表面積(BSA)>2.0 m2(Du Bois式)の患者

19) 機能的に歩行に問題がある患者

20) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者。治験期間中に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者。治験期間中に避妊を拒否する患者。

21) 同意取得前28日以内に他の臨床試験に参加した患者、あるいは治験期間中に他の臨床試験への参加を予定している患者

22) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

左室駆出率のベースラインから24週までの変化量


第二結果評価方法

心機能評価

運動耐容能評価

心不全増悪によるイベント

有害事象

利用する医薬品等

一般名称

販売名