包括的高度慢性下肢虚血患者を対象としたADR-001の安全性および有効性を検討する第Ⅰ相試験

治験

目的

包括的高度慢性下肢虚血の患者を対象に、ADR-001を筋肉内注射した時の安全性および有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 患者本人から文書による同意を得られた患者

2) 同意取得時年齢が20歳以上の患者

3) 標準的な薬物療法の効果が不十分である患者

(ベペルミノゲン ペルプラスミドの投与をした患者は、投与から4週を経過しており、

効果が不十分と判定された患者)

4) PADの患者で以下のいずれかの臨床症状を有する患者

(1) 少なくとも2週間以上存在する足潰瘍もしくは下肢のいずれかに存在する潰瘍

(2) 下肢もしくは、足のいずれかの部分に存在する壊疽

5) 投与前検査時に投与対象肢の状態が以下の条件をいずれも満たす患者

(1) 臨床所見:小範囲の組織欠損―足部全体の虚血に難治性潰瘍、限局性壊死を伴う。

(2) 客観的基準:安静時の足関節血圧が60mmHg未満、足趾血圧は40mmHg未満


除外基準

1) 単純な静脈潰瘍、単純な創傷、外傷性創傷、急性下肢虚血、2週間以内の虚血症状、塞栓症、非アテローム性慢性動脈疾患(例えば、血管炎、バージャー病)を有する患者

2) 対象肢に抗菌剤で制御困難な侵襲性の感染症(骨髄炎・蜂窩織炎・リンパ管炎等)を有する患者

3) 骨や関節、腱の露出した深い潰瘍を有する患者

4) 脊髄疾患や関節疾患などによる安静時疼痛、潰瘍、壊死を有する患者

5) 投与対象肢に対し外科的血行再建術や血管内治療の適応がある、またはそれらの既存治療で血流改善が認められた患者

6) 同意取得前1か月以内に外科的血行再建術や血管内治療を受けた患者

7) 増殖糖尿病網膜症(未治療の増殖網膜症、中期・晩期増殖網膜症)又は新生血管型の加齢黄斑変性を有する患者

8) 悪性腫瘍を合併する患者または同意取得前3年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者

9) 高度な心疾患、呼吸器疾患等の合併症を有し、本治験への組み入れが不適当と考えられる以下の例のような患者

(1) NYHAでClass II~IVのうっ血性心不全

(2) 活動性の冠動脈疾患

(3) コントロール不能な高血圧

(4) CTCAE ver 5.0でGrade 2あるいはそれ以上の不整脈 等

10) 同意取得前3か月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血または一過性脳虚血発作が認められた患者

11) 造影剤に対するアレルギーがある又はアレルギーの既往がある患者

12) ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質又はジメチルスルホキシド(DMSO)にアレルギーがある又はアレルギーの既往がある患者

13) 同意取得に影響を与えると判断される精神障害を合併する患者

14) 薬物乱用あるいはアルコール依存症の患者

15) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある又は男女ともに試験期間中に治験責任医師又は治験分担医師の指導に基づく避妊を行うことに同意できない患者

16) 同意取得前4週間以内に、他の治験、臨床研究及び製造販売後臨床試験等の臨床試験に参加した患者

17) その他、治験責任(分担)医師が不適格と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性(有害事象の発生状況)


第二結果評価方法

有効性(虚血性潰瘍の大きさ、ABI、TBI、tcPO2、SPP、下肢血管造影による血管新生の形成、肢切断回避状態での生存率)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報