医師主導治験
高度な下肢の血流障害を持つ患者を対象に、ADR-001の安全性と効果を調べる初期の治験。
目的
ADR-001という薬を、下肢虚血の患者に筋肉注射することで、その安全性と効果を調べる治験を行う。
対象疾患
包括的高度慢性下肢虚血
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
患者本人から文書による同意を得られた方
同意取得時年齢が18歳以上の方
標準的な薬物療法の効果が不十分である方
ベヘプルミノゲン ペルプラスミドの投与をした方で、投与から4週を経過し効果が不十分と判定された方
PADの方で以下のいずれかの臨床症状を有する方: 少なくとも2週間以上存在する足潰瘍または下肢のいずれかに存在する潰瘍、または下肢もしくは足のいずれかの部分に存在する壊疽
投与前検査時に投与対象肢の状態が以下の条件をいずれも満たす方: 臨床所見で小範囲の組織欠損―足部全体の虚血に難治性潰瘍、限局性壊死を伴う、安静時の足関節血圧が60mmHg未満、足趾血圧は40mmHg未満
除外基準
単純な静脈潰瘍、単純な創傷、外傷性創傷、急性下肢虚血、2週間以内の虚血症状、塞栓症を有する方
対象肢に抗菌剤で制御困難な侵襲性の感染症（骨髄炎・蜂窩織炎・リンパ管炎等）を有する方
骨や関節、腱の露出した深い潰瘍を有する方
脊髄疾患や関節疾患などによる安静時疼痛、潰瘍、壊死を有する方
投与対象肢に対し外科的血行再建術や血管内治療の適応がある、またはそれらの既存治療で血流改善が認められた方
同意取得前1か月以内に外科的血行再建術や血管内治療を受けた方
増殖糖尿病網膜症（未治療の増殖網膜症、中期・晩期増殖網膜症）または新生血管型の加齢黄斑変性を有する方
悪性腫瘍を合併する方または同意取得前3年以内に悪性腫瘍の既往を有する方
高度な心疾患、呼吸器疾患等の合併症を有し、本治験への組み入れが不適当と考えられる方（例：NYHAでClass III～IVのうっ血性心不全、活動性の冠動脈疾患、コントロール不能な高血圧、CTCAE ver 5.0でGrade 2あるいはそれ以上の不整脈等）
同意取得前3か月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血または一過性脳虚血発作が認められた方
造影剤に対するアレルギーがある又はアレルギーの既往がある方
ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質又はジメチルスルホキシド（DMSO）にアレルギーがある又はアレルギーの既往がある方
同意取得に影響を与えると判断される精神障害を合併する方
薬物乱用あるいはアルコール依存症の方
その他、治験責任（分担）医師が不適格と判断した方
単純な静脈潰瘍、単純な創傷、外傷性創傷、急性下肢虚血、2週間以内の虚血症状、塞栓症を有する方
対象肢に抗菌剤で制御困難な侵襲性の感染症（骨髄炎・蜂窩織炎・リンパ管炎等）を有する方
骨や関節、腱の露出した深い潰瘍を有する方
脊髄疾患や関節疾患などによる安静時疼痛、潰瘍、壊死を有する方
投与対象肢に対し外科的血行再建術や血管内治療の適応がある、またはそれらの既存治療で血流改善が認められた方
同意取得前1か月以内に外科的血行再建術や血管内治療を受けた方
増殖糖尿病網膜症（未治療の増殖網膜症、中期・晩期増殖網膜症）または新生血管型の加齢黄斑変性を有する方
悪性腫瘍を合併する方または同意取得前3年以内に悪性腫瘍の既往を有する方
高度な心疾患、呼吸器疾患等の合併症を有し、本治験への組み入れが不適当と考えられる方（例：NYHAでClass III～IVのうっ血性心不全、活動性の冠動脈疾患、コントロール不能な高血圧、CTCAE ver 5.0でGrade 2あるいはそれ以上の不整脈等）
同意取得前3か月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血または一過性脳虚血発作が認められた方
造影剤に対するアレルギーがある又はアレルギーの既往がある方
ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質又はジメチルスルホキシド（DMSO）にアレルギーがある又はアレルギーの既往がある方
同意取得に影響を与えると判断される精神障害を合併する方
薬物乱用あるいはアルコール依存症の方
その他、治験責任（分担）医師が不適格と判断した方
治験内容
今回の治験は、慢性的な下肢の血流不足による病気に対して、新しい治療法の安全性と有効性を調べるものです。治験はフェーズ1という段階で行われ、まずは治療法の安全性を確認します。その後、虚血性潰瘍の大きさや血管の状態など、治療法の有効性を評価します。治験に参加する患者さんたちが、安心して治療を受けられるように、しっかりとしたデータを集めていきます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性（有害事象の発生状況）
第二結果評価方法
有効性（虚血性潰瘍の大きさ、ABI、TBI、tcPO2、SPP、下肢血管造影による血管新生の形成、肢切断回避状態での生存率）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
琉球大学病院
沖縄県中頭郡西原町上原207
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