医師主導治験
進行期の胃癌・膵癌で悪性腹水がある人に対するGAIA-102の治療効果を調べる臨床試験
目的
悪性腹水を伴う進行期の消化器癌患者に対し、新しい治療法であるGAIA-102を腹腔内に投与する臨床試験を行うことを目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、悪性腹水を伴うMSS進行期消化器癌の患者を対象として行われています。治験は介入研究のフェーズ1で行われており、治験の目的は新しい治療法の安全性や有効性を評価することです。 治験の主な評価方法は、Phase IパートではDLT（Dose-Limiting Toxicity）の有無や有害事象の発生頻度や重症度を調査します。Phase IIパートでは、胃癌や膵癌患者の6ヵ月時点での生存率を評価します。 さらに、治験では第二の結果評価方法として、奏効率や病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、治療薬の体内動態やバイオマーカーの探索なども調査されます。治験の目的は、新しい治療法が患者の生存率や病状にどのような影響を与えるかを評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【Phase Iパート】
・DLT発現の有無
・有害事象の発生頻度／重症度
【Phase IIパート】
・胃癌・膵癌患者の6ヵ月時点における生存率
第二結果評価方法
【Phase Iパート】
・奏効率と病勢コントロール率
・無増悪生存期間
・全生存期間
・GAIA-102の体内動態（血中）
・バイオマーカー探索（血清、腹水内）
【Phase IIパート】
・奏効率と病勢コントロール率
・無増悪生存期間
・奏効期間と奏効までの期間
・全生存期間
・有害事象の発生頻度/重症度
・バイオマーカー探索（血清、腹水内）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市中央区天神1-1-1アクロス福岡
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