医師主導治験

進行期の胃癌・膵癌で悪性腹水がある人に対するGAIA-102の治療効果を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、悪性腹水を伴う進行期の消化器癌患者に対して、新しい薬物GAIA-102を単独で投与するか、またはPembrolizumabと併用する場合の安全性と有効性を調べるものである。Phase Iでは、投与回数を漸増させながら安全性を確認し、Phase IIでは推奨投与回数で有効性と安全性を検討する。

対象疾患


消化器癌

参加条件


募集中

この治験に参加するには、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 参加条件: 1. 悪性腹水を有する切除不能・進行再発胃癌、あるいは切除不能・進行再発膵癌である 2. 胃癌では3レジメン以上、膵臓癌では2レジメン以上の薬物療法に不応・不耐である 3. 腹腔ポート留置が可能である 4. 併用薬であるPembrolizumabに対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無い(Pembrolizumab併用コホート対象患者のみ) 5. 病理組織学的あるいは細胞診にて胃腺癌あるいは膵癌が証明されている 6. マイクロサテライト不安定性(MSI)検査にて「陰性(MSS = MSI-highではない)」であることが確認されている 7. 同意取得時のECOG performance status(PS)が0-2である 8. 同意取得時の年齢が20歳以上 9. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時直近の臨床検査が以下の基準を満たしている ・好中球数 ≧ 1,500/mm3 ・Hb ≧ 8.0g/dL ・血小板数 ≧ 75,000/mm3 ・PT-INR 1.5以下 ・AST,ALT ≦ 施設基準値上限の3倍以下 ・T-Bil ≦ 施設基準値上限の2倍以下 (閉塞性黄疸に対するドレナージが行われている場合は、3.0mg/dL 以下) ・eGFR ≧30 mL/min/1.73m2 10. 登録日から3ヶ月以上の生存が期待される 11. 本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている 除外条件: 1. 未治療の脳神経系転移を伴う 2. 癌性髄膜炎と診断されている 3. 過去に他家造血幹細胞移植を受けている 4. 文書同意取得前30日以内に他の治験・臨床試験に参加し、治験薬または治験機器を用いた、または用いていた 5. 活動性の自己免疫疾患の存在がある、あるいは疑われる 6. 治験薬投与前14日以内に、プレドニゾロン換算で10mg/dayを超えるコルチコステロイド、あるいは他の免疫抑制剤による継続的な全身性の免疫抑制療法が使用されている 7. 症候性の間質性肺炎が存在、あるいは症候性で無くとも、治験使用製品により新規に発生する肺臓炎の検出に画像診断上支障を来す可能性がある 8. 活動性の重複がんを有し、かつその重複がんに治療が必要である 9. 治験期間中に「許容されない併用療法・支持療法」に示す治療を要する 10. 免疫チェックポイント阻害剤に重度の過敏症、あるいは治療を要するimmune-related adverse eventsの既往を有する 11. 以下の合併症のいずれかを有する ・症状を有する脳血管障害の合併あるいは登録前6ヶ月以内の既往 ・活動性の消化管穿孔、瘻孔、憩室炎 ・症候性うっ血性心不全 ・出血傾向 ・画像上、塞栓の原因となる可能性がある血栓の存在 ・未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)又は加療を要する高度の創傷 ・コントロール不能な消化性潰瘍 ・抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する活動性の感染症 ・HIV抗体陽性 12. 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない ・手術(試験開腹・審査腹腔鏡を含む):2週間 ・姑息的放射線療法:1週間 ・胸腔ドレナージ:1週間 ・前治療である抗悪性腫瘍薬(最終投与から):3週間 ・切開を伴う生検、胸腔鏡下生検、外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く)等:2週間 13. 試験期間中に開胸あるいは開腹手術を予定している 14. 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 15. 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または同意取得時から治験製品投与終了後4ヶ月の間、避妊する意思がない 16. 抗生物質及び異種動物由来成分(ブタ・マウス)に対するアレルギーを有する 17. その他、治験責任医師または治験分担医師により本治験の対象として不適格と判断される

治験内容


この治験は、悪性腹水を伴う進行期の消化器がんに対する新しい治療法を調べるものです。治験はフェーズ1とフェーズ2に分かれています。フェーズ1では、治療法の安全性を調べます。DLTという副作用が出るかどうかや、有害事象が起こる頻度や重症度を調べます。フェーズ2では、治療法の効果を調べます。6ヶ月後の生存率や、奏効率や病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間などを調べます。また、血液や腹水からバイオマーカーという物質を探し、治療法の効果や安全性を評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


九州大学病院

東京都西新宿2-1-1

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