この治験は、悪性腹水を伴う進行期の消化器癌患者に対して、新しい薬物GAIA-102を単独で投与するか、またはPembrolizumabと併用する場合の安全性と有効性を調べるものである。Phase Iでは、投与回数を漸増させながら安全性を確認し、Phase IIでは推奨投与回数で有効性と安全性を検討する。
男性・女性
20歳以上
上限なし
この治験は、悪性腹水を伴う進行期の消化器がんに対する新しい治療法を調べるものです。治験はフェーズ1とフェーズ2に分かれています。フェーズ1では、治療法の安全性を調べます。DLTという副作用が出るかどうかや、有害事象が起こる頻度や重症度を調べます。フェーズ2では、治療法の効果を調べます。6ヶ月後の生存率や、奏効率や病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間などを調べます。また、血液や腹水からバイオマーカーという物質を探し、治療法の効果や安全性を評価します。
介入研究
【Phase Iパート】
・DLT発現の有無
・有害事象の発生頻度/重症度
【Phase IIパート】
・6ヵ月時点における生存率
【Phase Iパート】
・奏効率と病勢コントロール率
・無増悪生存期間
・全生存期間
・GAIA-102の体内動態(血中)
・バイオマーカー探索(血清、腹水内)
【Phase IIパート】
・奏効率と病勢コントロール率
・無増悪生存期間
・奏効期間と奏効までの期間
・全生存期間
・有害事象の発生頻度/重症度
・バイオマーカー探索(血清、腹水内)
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
九州大学病院
東京都西新宿2-1-1
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