医師主導治験
進行期の胃癌・膵癌で悪性腹水がある人に対するGAIA-102の治療効果を調べる臨床試験
目的
悪性腹水を伴う進行期の消化器癌患者に対し、新しい治療法であるGAIA-102を腹腔内に投与する臨床試験を行うことを目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、悪性腹水を伴う進行期の消化器癌に対する新しい治療法を調査する研究です。治験は介入研究のフェーズ1で行われており、治療の安全性や有効性を評価します。主な評価方法として、治療の副作用や有害事象の発生頻度や重症度を調べます。また、生存期間や奏効率、病勢コントロール率なども評価されます。治験の目的は、患者の生存期間を延ばすことや病気の進行を抑制することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【Phase Iパート】
・DLT発現の有無
・有害事象の発生頻度／重症度
【Phase IIパート】
・胃癌患者の全生存期間
・膵癌患者の１年時点における生存率
第二結果評価方法
【Phase Iパート】
・奏効率と病勢コントロール率
・無増悪生存期間
・全生存期間
・GAIA-102の体内動態（血中）
・バイオマーカー探索（血清、腹水内）
【Phase IIパート】
・奏効率と病勢コントロール率
・無増悪生存期間
・奏効期間と奏効までの期間
・胃癌患者の1年時点における生存率
・膵癌患者の全生存期間
・有害事象の発生頻度/重症度
・バイオマーカー探索（血清、腹水内）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市中央区天神1-1-1アクロス福岡
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