医師主導治験

進行期の胃癌・膵癌で悪性腹水がある人に対するGAIA-102の治療効果を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、悪性腹水を伴う進行期の消化器癌患者に対して、新しい薬物GAIA-102を単独で投与するか、またはPembrolizumabと併用する場合の安全性と有効性を調べるものである。Phase Iでは、投与回数を漸増させながら安全性を確認し、Phase IIでは推奨投与回数で有効性と安全性を検討する。

対象疾患


消化器癌

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

20歳以上の方
本治験への参加について、方の自由意志による文書同意が得られている方
悪性腹水を有する切除不能・進行再発胃癌、あるいは切除不能・進行再発膵癌である方
胃癌では3レジメン以上(Phase IIは2レジメン以上も許容)の薬物療法、膵臓癌では2レジメン以上(Phase IIは1レジメン以上も許容)の薬物療法に不応・不耐である方
腹腔ポート留置が可能な方
併用薬であるPembrolizumabに対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無い(Pembrolizumab併用コホート対象患者のみ)方
病理組織学的あるいは細胞診にて胃腺癌あるいは膵癌が証明されている方
マイクロサテライト不安定性(MSI)検査にて「陰性(MSS = MSI-highではない)」であることが確認されている方
同意取得時のECOG performance status(PS)が0-2である方
主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時直近の臨床検査が特定の基準を満たしている方
登録日から3ヶ月以上の生存が期待される方

除外基準

未治療の脳神経系転移を伴う方
癌性髄膜炎と診断されている方
過去に他家造血幹細胞移植を受けている方
文書同意取得前30日以内に他の治験・臨床試験に参加し、治験薬または治験機器を用いた、または用いていた方
活動性の自己免疫疾患の存在がある、あるいは疑われる方
治験薬投与前14日以内に、プレドニゾロン換算で10mg/dayを超えるコルチコステロイド、あるいは他の免疫抑制剤による継続的な全身性の免疫抑制療法が使用されている方
症候性の間質性肺炎が存在、あるいは症候性で無くとも、治験使用製品により新規に発生する肺臓炎の検出に画像診断上支障を来す可能性がある方
活動性の重複がんを有し、かつその重複がんに治療が必要である方
治験期間中に「許容されない併用療法・支持療法」に示す治療を要する方
免疫チェックポイント阻害剤に重度の過敏症、あるいは治療を要するimmune-related adverse eventsの既往を有する方
以下の合併症のいずれかを有する方
登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない方
試験期間中に開胸あるいは開腹手術を予定している方
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方
その他、治験責任医師または治験分担医師により本治験の対象として不適格と判断される方
未治療の脳神経系転移を伴う方
癌性髄膜炎と診断されている方
過去に他家造血幹細胞移植を受けている方
文書同意取得前30日以内に他の治験・臨床試験に参加し、治験薬または治験機器を用いた、または用いていた方
活動性の自己免疫疾患の存在がある、あるいは疑われる方
治験薬投与前14日以内に、プレドニゾロン換算で10mg/dayを超えるコルチコステロイド、あるいは他の免疫抑制剤による継続的な全身性の免疫抑制療法が使用されている方
症候性の間質性肺炎が存在、あるいは症候性で無くとも、治験使用製品により新規に発生する肺臓炎の検出に画像診断上支障を来す可能性がある方
活動性の重複がんを有し、かつその重複がんに治療が必要である方
治験期間中に「許容されない併用療法・支持療法」に示す治療を要する方
免疫チェックポイント阻害剤に重度の過敏症、あるいは治療を要するimmune-related adverse eventsの既往を有する方
以下の合併症のいずれかを有する方
登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない方
試験期間中に開胸あるいは開腹手術を予定している方
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方
その他、治験責任医師または治験分担医師により本治験の対象として不適格と判断される方

治験内容


この治験は、悪性腹水を伴う進行期の消化器がんに対する新しい治療法を調べるものです。治験はフェーズ1とフェーズ2に分かれています。フェーズ1では、治療法の安全性を調べます。DLTという副作用が出るかどうかや、有害事象が起こる頻度や重症度を調べます。フェーズ2では、治療法の効果を調べます。6ヶ月後の生存率や、奏効率や病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間などを調べます。また、血液や腹水からバイオマーカーという物質を探し、治療法の効果や安全性を評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


九州大学病院

東京都西新宿2-1-1

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