悪性腹水を伴うmicrosatellite stable（MSS）の進行期消化器癌（胃癌・膵癌）患者に対するGAIA-102 の腹腔内反復投与の臨床試験（第I/II 相医師主導治験）
目的
【Phase Iパート: 投与回数漸増試験】悪性腹水を伴うMSS進行期消化器癌（胃癌・膵癌）患者に対するGAIA-102単剤及びPembrolizumab併用時の安全性を確認し、Phase IIパートへの推奨投与回数を決定する。【Phase IIパート: 比較試験】Phase I部分で得られたGAIA-102の推奨投与回数において、悪性腹水を伴うMSS進行期消化器癌（胃癌・膵癌）に対するGAIA-102単剤、もしくは、Pembrolizumab併用時の有効性及び安全性について探索的に検討する。
お問い合わせ情報
九州大学病院
okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
092-642-5378
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参加条件
男性・女性
選択基準
1. 悪性腹水を有する切除不能・進行再発胃癌、あるいは切除不能・進行再発膵癌である2. 胃癌では3以上（Phase IIは2以上も許容）の薬物療法、膵臓癌では2以上（Phase IIは1以上も許容）の薬物療法に不応・不耐である3. 腹腔ポート留置が可能である4. 併用薬であるPembrolizumabに対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無い（Pembrolizumab併用対象患者のみ）5. 病理組織学的あるいは細胞診にて胃あるいは膵癌が証明されている6. マイクロサテライト不安定性（MSI）検査にて「陰性（MSS = MSI-highではない）」であることが確認されている7. 同意取得時のECOG performance status（PS）が0-2である8. 同意取得時の年齢が20歳以上9. 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時直近の検査が以下の基準を満たしている・ ≧ 1,500/mm3・Hb ≧ 8.0g/dL・数 ≧ 75,000/mm3・PT-INR 1.5以下・， ≦ 施設基準値上限の3倍以下・T-Bil ≦ 施設基準値上限の2倍以下 （閉塞性黄疸に対するドレナージが行われている場合は、3.0mg/dL 以下）・Cr ≦ 1.5mg/dL ・CCr（計算値）≧30mL/min10. 登録日から3ヶ月以上の生存が期待される11. 本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている
除外基準
1. 未治療の脳神経系転移を伴う2. 癌性髄膜炎と診断されている3. 過去に他家造血幹細胞移植を受けている4. 文書同意取得前30日以内に他の治験・試験に参加し、治験薬または治験機器を用いた、または用いていた5. の自己免疫疾患の存在がある、あるいは疑われる6. 治験薬投与前14日以内に、プレドニゾロン換算で10mg/dayを超えるコルチコステロイド、あるいは他の免疫抑制剤による継続的な全身性の免疫抑制療法が使用されている7. 症候性のが存在、あるいは症候性で無くとも、治験使用製品により新規に発生する肺臓炎の検出に画像診断上支障を来す可能性がある8. のを有し、かつそのに治療が必要である9. 治験期間中に「許容されない併用療法・支持療法」に示す治療を要する10. 免疫チェックポイントに重度の過敏症、あるいは治療を要するimmune-related adverse eventsの既往を有する11. 以下ののいずれかを有する・症状を有する脳血管障害の合併あるいは登録前6ヶ月以内の既往・の、瘻孔、憩室炎・・出血傾向・画像上、塞栓の原因となる可能性がある血栓の存在・未治癒の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）又は加療を要する高度の創傷・コントロール不能な消化性潰瘍・抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要するの感染症・12. 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない・手術（試験開腹・審査腹腔鏡を含む）：2週間・姑息的：1週間・胸腔ドレナージ：1週間・前治療である抗悪性腫瘍薬(最終投与から)：3週間・切開を伴う、胸腔鏡下、外傷に対する処置（創傷未治癒患者は除く）等：2週間13. 試験期間中に開胸あるいは開腹手術を予定している14. 上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される15. 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または同意取得時から治験製品投与終了後4ヶ月の間、避妊する意思がない16. 抗生物質及び異種動物由来成分（ブタ・マウス）に対するアレルギーを有する17. その他、治験責任医師または治験分担医師により本治験の対象として不適格と判断される
治験内容
介入研究
【Phase Iパート】・DLT発現の有無・有害事象の発生頻度／重症度【Phase IIパート】・6ヵ月時点における生存率
【Phase Iパート】・奏効率と病勢コントロール率・無増悪生存期間・全生存期間・GAIA-102の体内動態（血中）・バイオマーカー探索（血清、腹水内）【Phase IIパート】・奏効率と病勢コントロール率・無増悪生存期間・奏効期間と奏効までの期間・全生存期間・有害事象の発生頻度/重症度・バイオマーカー探索（血清、腹水内）
利用する医薬品等
販売名
組織情報
九州大学病院
東京都西新宿2-1-1