企業治験

早期成人関節リウマチ患者におけるアバタセプト皮下投与の有効性と安全性を検討する試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象に、アバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の効果と安全性を比較することです。

対象疾患


関節リウマチ

参加条件


男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

6ヶ月以内に関節リウマチと診断された方
CRPが3mg/Lを超えるもしくは赤血球沈降速度(ESR)が28mm/h以上の方
少なくとも3関節以上の腫脹関節及び3関節以上の疼痛関節がある方
抗シトルリン化蛋白抗体(ACPA)陽性の方

除外基準

結核のリスクを有する方
慢性又は再発性の細菌感染、重篤な潜在性ウイルス感染を有する方
過去5年間に悪性腫瘍の既往歴を有する方(非扁平上皮癌、皮膚基底細胞癌又は子宮頚部癌を除く)
従来の又は生物学的な疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)の投与を受けたことがある方
結核のリスクを有する方
慢性又は再発性の細菌感染、重篤な潜在性ウイルス感染を有する方
過去5年間に悪性腫瘍の既往歴を有する方(非扁平上皮癌、皮膚基底細胞癌又は子宮頚部癌を除く)
従来の又は生物学的な疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)の投与を受けたことがある方

治験内容


この治験は、関節リウマチという病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、24週目にSDAI寛解という症状の改善を達成する被験者の割合を調査することです。また、安全性や薬物の効果についても調査されます。例えば、24週目にDAS28-CRP寛解を達成した被験者の割合や、52週目にSDAI寛解を達成した被験者の割合などが評価されます。また、X線での関節破壊の進行抑制や症状の改善に関するデータも収集されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの症状改善に役立つ情報となります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アバタセプト + メトトレキサート、メトトレキサート、アバタセプトプラセボ、メトトレキサートプラセボ

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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