企業治験
重度の脳浮腫を抱える大脳半球梗塞患者に対する、静脈注射用の薬剤BIIB093（グリベンクラミド）の効果と安全性を評価する、多施設共同の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較の第III相試験
目的
BIIB093という薬が、大脳半球梗塞患者の回復を促進するかどうかを調べるための治験が行われています。主に評価するのは、90日後の患者の回復状況です。また、副次的に、生存率や薬の安全性についても調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上85歳以下の男性・女性です。治験の目的は、中大脳動脈領域の急性虚血性脳卒中や大脳半球梗塞を治療することです。治験薬の投与は、症状発症時刻又は最後に正常であることが確認された時刻から、10時間以内に開始する必要があります。ただし、治験初日から支持療法を中止・断念することになる可能性が高い患者や、対側の大脳半球に重篤な併発梗塞のエビデンスがある患者は除外されます。
治験内容
この治験は、大脳半球梗塞という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治療法の有効性や安全性を調べるために、被験者に介入を行います。治験の主要な評価方法は、90日目のmodified Rankin scaleスコアというもので、治療法がどの程度効果的かを評価します。また、安全性も評価するために、全死因死亡までの時間や有害事象の発生率なども調べます。治験に参加する被験者は、治療法の効果や安全性について貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
90日目のmodified Rankin scaleスコア。
第二結果評価方法
安全性
有効性
90日間の評価期間における全死因死亡までの時間。
90日目にmodified Rankin scaleスコア0～4を達成した被験者の割合。
72時間後における正中線偏位。
有害事象、重篤な有害事象の発現率。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BIIB093、プラセボ
実施組織
バイオジェン・ジャパン株式会社
103-0027 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階
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