この治験は、中等症以上の脳梗塞患者に、自分自身の頭蓋骨から採取した幹細胞を投与することで、治療効果を評価するものです。従来の治療法に加え、より良好な神経回復を期待できるとされています。
この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳以下で、男性でも女性でも参加できます。治験に参加するためには、脳卒中の治療についてのガイドラインに従って、開頭外減圧術を行う必要があります。また、頭蓋骨片からの間葉系幹細胞樹立培養を行う必要があります。治験に参加するためには、脳梗塞の患者で、治療を受けていることが必要です。また、治療前のmodified Rankin Scaleが0または1であることが必要です。治験に参加するためには、NIHSS scoreが15より高い患者、NIHSS scoreの1aが1以上の患者、または脳梗塞の範囲が145cm3超える患者であることが必要です。治験に参加するためには、本臨床研究について十分な説明を受け、理解した上で、自由意思による文書同意が得られた患者であることが必要です。ただし、治験に参加できない場合もあります。例えば、重症の疾患やアレルギーを持っている場合、他の臨床試験に参加している場合、妊娠している場合などがあります。
この治験は、脳梗塞の患者さんを対象に、手術をする治療法の安全性や効果を調べるものです。治験の段階は、まだ初期の段階で、治験の結果によって、今後の治療法の開発につながるかもしれません。治験の結果は、患者さんの安全性を最優先に考えて、詳しく評価されます。治験に参加する患者さんは、治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
安全性(有害事象の種類と重症度、発現頻度、発現期間、因果関係)
有効性(CTおよびMRIを用いた放射線学的評価、総合機能評価、運動機能評価、神経心理検査、ADL評価、電気生理学的評価)
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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