企業治験
慢性咳嗽を持つ成人における新薬MK-7264の効果と安全性を評価する12ヵ月間の臨床試験
目的
12ヵ月間の治験を行い、慢性咳嗽を持つ成人を対象に、新しい薬MK-7264の効果と安全性を評価する試験を行います。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照の第III相試験として進められます。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が20歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 男性でも女性でも参加できます。 - 慢性咳嗽（1年以上続く原因不明の咳又は難治性の咳）がある方。 - 妊娠していない、授乳中でない、又は妊娠可能な女性は、避妊法を使用することに同意した方。 - 参加に同意し、治験の実施手順を遵守できる方。 - 喫煙していない方、肺機能が60%以上ある方、重大な肺疾患や感染症のない方、特定の薬を服用していない方、腎機能が安定している方、悪性腫瘍の病歴のない方、薬物やアルコールの乱用歴のない方、特定の薬にアレルギーがない方、過去に同様の治験に参加したことがない方、重大な臨床検査値異常のない方が参加できます。
治験内容
この治験は、慢性咳嗽を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験では、新しい薬剤MK-7264の有効性と安全性を評価します。有効性は、24時間の咳嗽頻度の減少や起床中の咳嗽頻度の減少などを指標として評価されます。また、被験者の自己評価や生活の質における改善効果も評価されます。安全性は、有害事象の発現や治験薬の投与中止に関するデータも収集されます。治験の結果は、慢性咳嗽の治療に新しい選択肢を提供する可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・24時間の咳嗽頻度減少を指標として、MK-7264の有効性を評価する
・12週時の24時間の咳嗽頻度（1時間あたりの回数）
安全性
・MK-7264の安全性及び忍容性を評価する
・有害事象を発現した被験者数
・有害事象により治験薬投与を中止した被験者数
第二結果評価方法
有効性
・24時間のうちの起床中の咳嗽頻度減少を指標として、MK-7264の有効性を評価する
・12週時の起床中の咳嗽頻度（1時間あたりの回数）
有効性
・24時間の咳嗽頻度がベースラインから臨床的に重要な減少をした被験者の割合を指標とし、MK-7264の有効性を評価する
・12週時の24時間の咳嗽頻度（1時間あたりの回数）において、ベ
ースラインから30%以上減少した被験者の割合
有効性
・被験者の自己評価による咳重症度改善を指標として、MK-7264の有効性を評価する
・12週時における咳重症度日誌（CSD）の合計スコアの週平均において、ベースラインから1.3ポイント以上減少した被験者の割合
・12週時におけるCSD の合計スコアの週平均において、ベースラインから2.7ポイント以上減少した被験者の割合
・12週時における咳重症度Visual Analog Scale（VAS）においてベースラインから30 mm 以上の減少を示した被験者の割合
有効性
・咳嗽に特有な生活の質において、MK-7264による臨床的に重要な改善効果を評価する
・12週時におけるLeicester 咳問診票（LCQ）の合計スコアにおいて、ベースラインから1.3ポイント以上増加した被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-7264、プラセボ
実施組織
MSD株式会社
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