企業治験
日本人成人の慢性咳嗽患者におけるMK-7264の安全性と効果の評価に関する長期試験
目的
この治験の目的は、難治性や原因不明の慢性咳嗽を持つ日本人成人を対象に、薬剤MK-7264の長期的な安全性と効果を評価するための第III相試験を行うことです。
対象疾患
慢性咳嗽
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時点で咳が4ヶ月以上続いている方
本治験への参加について、自分自身で文書同意ができる方
胸部X線又は胸部CTスキャン（来院1年前5年以内かつ慢性咳嗽発症後に撮影されたもの）上に、慢性咳嗽に大きな影響を与えていると考えられる異常又は他の臨床的に重大な肺疾患が認められないと治験担当医師が判断している方
難治性の慢性咳嗽又は原因不明の慢性咳嗽と診断される方
日本呼吸器学会の最新の咳嗽に関連するガイドラインに基づき治療しているにもかかわらず、咳が継続しており、患者の負担になっているため更なる治療が必要と治験担当医師により判断されている方
女性の場合、妊娠していない、授乳中でない、又は妊娠可能であるが、プロトコールに詳述する避妊法を使用することに同意した方
除外基準
来院1前4週間以内に、上気道又は下気道感染の病歴又は直近で臨床的に重大な肺の状態の変化が認められた方
現在アンジオテンシン変換酵素阻害薬を服薬中の方又は同意取得前3ヵ月以内にアンジオテンシン変換酵素阻害薬を服薬した方
来院1の推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満の方又は来院1のeGFRが30 mL/min/1.73 m2以上50 mL/min/1.73 m2未満で腎機能が不安定な方
治験担当医師の問診の結果、同意取得時において不法薬物又は違法薬物の使用者あるいは直近（1年以内）に薬物又はアルコールの乱用歴又は依存歴を有すると判断された方
来院1での収縮期血圧が160 mm Hgを超える、又は拡張期血圧が90 mm Hgを超える方
全身症状の有無にかかわらず、スルホンアミド系抗生物質又はその他のスルホンアミド系薬剤によるアナフィラキシー又は皮膚の副作用を経験したことのある方
来院1前4週間以内に、上気道又は下気道感染の病歴又は直近で臨床的に重大な肺の状態の変化が認められた方
現在アンジオテンシン変換酵素阻害薬を服薬中の方又は同意取得前3ヵ月以内にアンジオテンシン変換酵素阻害薬を服薬した方
来院1の推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満の方又は来院1のeGFRが30 mL/min/1.73 m2以上50 mL/min/1.73 m2未満で腎機能が不安定な方
治験担当医師の問診の結果、同意取得時において不法薬物又は違法薬物の使用者あるいは直近（1年以内）に薬物又はアルコールの乱用歴又は依存歴を有すると判断された方
来院1での収縮期血圧が160 mm Hgを超える、又は拡張期血圧が90 mm Hgを超える方
全身症状の有無にかかわらず、スルホンアミド系抗生物質又はその他のスルホンアミド系薬剤によるアナフィラキシー又は皮膚の副作用を経験したことのある方
治験内容
この治験は、慢性咳嗽を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の目的は、新しい薬物MK-7264の安全性と効果を評価することです。安全性の評価では、有害事象や治験薬の投与中止などが重要なポイントとなります。また、効果の評価では、患者の生活の質改善をLeicester 咳問診票（LCQ）を用いて評価し、MK-7264の効果を調べます。治験に参加する患者の健康と治療効果をしっかりと評価するために、様々なデータが収集されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
・有害事象
・有害事象による治験薬投与中止
・ MK-7264投与52週の安全性及び忍容性を評価する
第二結果評価方法
有効性
・Leicester 咳問診票（LCQ）
・咳嗽に特有の生活の質改善について、ベースラインから12週時及び52週時までの変化を指標として、MK-7264の有効性を評価する
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-7264、-
実施組織
MSD株式会社
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