この治験の目的は、サイトメガロウイルス(CMV)抗体陽性の同種造血幹細胞移植患者に対して新しい薬物(MK-8228)の予防投与を行い、移植後100日から200日までの安全性と有効性を評価することです。治験は二重盲検無作為化プラセボ対照の第III相試験として行われます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、サイトメガロウイルス感染という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、被験者の中で臨床的に意味のあるCMV感染がみられる割合や有害事象の発現率などが評価されます。治験薬の安全性や有効性を確認するため、移植後の期間やCMV感染の症状、治療の実施率、死亡率などが調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
介入研究
有効性
・移植後14週(約100日)から28週(約200日)までに臨床的に意味のあるCMV 感染がみられた被験者の割合
安全性
有効性
・移植後14週から38週までに有害事象を発現した被験者の割合
・移植後14週から38週までの有害事象により治験薬の投与を中止した被験者の割合
・移植後14週から38週まで及び移植後14週から48週までに臨床的に意味のあるCMV 感染がみられた被験者の割合
・移植後14週から28週まで及び移植後14週から48週までを対象に、臨床的に意味のあるCMV 感染がみられるまでの期間
・移植後14週から28週まで及び移植後14週から48週までにCMV 血症に対する先制治療を実施した被験者の割合
・移植後14週から28週まで及び移植後14週から48週までに死亡(原因を問わない)した被験者の割合
・移植後14週から28週まで及び移植後14週から48週までを対象に、死亡(原因を問わない)までの期間
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
MK-8228、プラセボ
MSD株式会社
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