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サイトメガロウイルス（CMV）感染予防薬の安全性と効果を評価する治験

目的

この治験の目的は、サイトメガロウイルス（CMV）抗体陽性の同種造血幹細胞移植患者に対して新しい薬物（MK-8228）の予防投与を行い、移植後100日から200日までの安全性と有効性を評価することです。治験は二重盲検無作為化プラセボ対照の第III相試験として行われます。

対象疾患

サイトメガロウイルス感染

参加条件

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

移植を受けた方

妊娠しておらず、授乳していない女性の方

治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも90日間、避妊法を使用することに同意できる方

移植時にCMV 抗体陽性である方

無作為割付け前約100日以内に同種HSCTを受けた方

無作為割付け前14日以内に採取した血漿検体でCMV DNAが検出されていない、または検出されたが定量可能なCMV DNAが確認できない方

HSCT 後28日以内に一次予防としてレテルモビルの投与を開始し、無作為割付け前、移植後14週（± 1週間）まで継続した方

CMV 感染症のリスクが高い方（血縁ドナーや非血縁ドナーでのHLA 遺伝子座の不一致、ハプロタイプ一致ドナー、臍帯血移植、T細胞除去移植片の使用、抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンやアレムツズマブの投与、無作為割付け前6週以内に体重当たりの用量で1 mg/kg/日以上のプレドニゾロン（又は同等の薬剤）の全身投与を必要とするGVHD 又はその他の症状を有する方）

除外基準

HSCT 後、無作為割付けまでに終末器官におけるCMV 感染症を発症またはCMV に対する先制治療を実施した方

無作為割付け前、移植後100日間にレテルモビルを合計14日を超えて休薬した方

レテルモビル製剤の有効成分または添加物に対し過敏症が疑われるかその既往を有する方

重度の肝機能障害を有する方（Child-Pugh クラスCと定義）

血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限の5倍を超える方

血清クレアチニン値を用いて算出したクレアチニンクリアランスが10 mL/min未満の末期腎機能障害の方

中等度の肝機能障害と中等度から重度の腎機能障害の両方を有する方

無作為割付け前のいずれかの時点でヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、C型肝炎ウイルス（HCV）RNAの検出を伴うHCV抗体（HCV-Ab）の陽性若しくはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性が確認された方

皮膚の限局性基底細胞癌又は扁平上皮癌、治療対象の疾患を除く活動性の悪性固形腫瘍を有する方

併用禁止薬を投与された方

cidofovir又はCMV免疫グロブリンいずれかを投与された方

未承認の治験薬（モノクローナル抗体を含む）又は医療機器の試験に現在参加中、又は本治験の初回投与前28日以内に参加した方

本治験又はレテルモビルのその他の治験に参加歴がある、又はCMV ワクチン／他のCMV 治験薬を投与する試験に参加したことがある、現在参加中である、若しくは本治験の期間中に参加する予定がある方

臨床的に問題となる薬物又はアルコールの乱用歴があり、治験担当医師が治療、評価又は治験実施計画書の遵守に支障をきたす可能性があると判断した方

治験の結果に影響を与える可能性がある、治験期間を通して参加の障害となる、又は過度の危険にさらす可能性があり、参加することが最善ではないと治験担当医師が判断した疾患、治療、臨床検査値異常やその他の状況にあったか、又は現在その徴候がある方

HSCT 後、無作為割付けまでに終末器官におけるCMV 感染症を発症またはCMV に対する先制治療を実施した方

無作為割付け前、移植後100日間にレテルモビルを合計14日を超えて休薬した方

レテルモビル製剤の有効成分または添加物に対し過敏症が疑われるかその既往を有する方

重度の肝機能障害を有する方（Child-Pugh クラスCと定義）

血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限の5倍を超える方

血清クレアチニン値を用いて算出したクレアチニンクリアランスが10 mL/min未満の末期腎機能障害の方

中等度の肝機能障害と中等度から重度の腎機能障害の両方を有する方

皮膚の限局性基底細胞癌又は扁平上皮癌、治療対象の疾患を除く活動性の悪性固形腫瘍を有する方

併用禁止薬を投与された方

cidofovir又はCMV免疫グロブリンいずれかを投与された方

未承認の治験薬（モノクローナル抗体を含む）又は医療機器の試験に現在参加中、又は本治験の初回投与前28日以内に参加した方

治験内容

この治験は、サイトメガロウイルス感染という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、被験者の中で臨床的に意味のあるCMV感染がみられる割合や有害事象の発現率などが評価されます。治験薬の安全性や有効性を確認するため、移植後の期間やCMV感染の症状、治療の実施率、死亡率などが調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-8228、プラセボ

実施組織

MSD株式会社

同じ対象疾患の治験

先天性サイトメガロウイルス感染児の遅発性難聴に対する薬の効果と安全性を調査する研究（VGCV-3）

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials