企業治験
家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者に対するエビナクマブの長期的な安全性と効果を調べる試験
目的
治験の目的は、家族性高コレステロール血症ホモ接合体（HoFH）患者に対して、エビナクマブの安全性や忍容性を長期的に評価することであり、副次的には脂質パラメータに及ぼす影響や抗エビナクマブ抗体の発現可能性を評価することである。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、家族性高コレステロール血症ホモ接合体という病気に対して、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治療法が実際に患者さんに使われる前の最終段階の試験です。治験の結果は、治療法の効果や安全性を評価するために、様々な指標を使って調べます。安全性については、治療中に起こった有害事象の発生や重症度を評価します。有効性については、コレステロールや脂質の数値の変化を評価することで、治療法の効果を調べます。また、抗エビナクマブ抗体の存在も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現及び重症度
第二結果評価方法
有効性
1. LDL-Cの百分率の経時的な変化
2. LDL-Cの絶対数の経時的な変化
3. Apo Bの百分率の経時的な変化
4. Apo Bの絶対数の経時的な変化
5. non-HDL-Cの百分率の経時的な変化
6. non-HDL-Cの絶対数の経時的な変化
7. TCの百分率の経時的な変化
8. TCの絶対数の経時的な変化
9. TGの百分率の経時的な変化
10. TGの絶対数の経時的な変化
11. 抗エビナクマブ抗体の存在
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エビナクマブ、-
実施組織
パレクセル・インターナショナル株式会社
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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