企業治験
日本人の腎移植患者に対するレテルモビルの安全性と効果を評価する試験
目的
この治験の目的は、日本人の腎移植患者を対象に、ヒトサイトメガロウイルス感染及び感染症の予防を目的として新しい薬物（MK-8228）の安全性、有効性、薬物動態を評価する試験を行うことです。
対象疾患
サイトメガロウイルス感染
感染症
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男性または女性であること。
女性の場合、妊娠していない、授乳していない、有効な避妊法を用いている、または性交渉をしないこと。
ドナー及びレシピエントのCMV IgG抗体保有状況の規定に合致する。
スクリーニング時点で初回または2回目の同種腎移植が予定されており、割付け時点で初回または2回目の同種腎移植を受けていること。
割付け時点で腎移植後0日（移植当日）から7日以内（7日目当日を含む）であること。
除外基準
過去に臓器移植あるいは造血幹細胞移植を受けた方。
複数臓器の同時移植レシピエント（膵腎同時移植等）。
割付け前6カ月以内のCMV感染症の既往または合併（疑い例を含む）。
移植後割付けまでの期間にCMV DNA PCR検査またはCMV抗原血症法で陽性が確認された方。
レテルモビル製剤の有効成分または添加物に対し過敏症が疑われるかその既往を有する方。
割付け時に透析を受けている方。
スクリーニング時に重度の肝機能障害（Child-Pugh クラスCと定義）を有する方。
移植後の腎機能が、割付け時のクレアチニンクリアランス値で10 mL/min以下である方。
スクリーニング時に中等度の肝機能障害と中等度から重度の腎機能障害の両方を有する方。
割付け時にコントロール不良な感染を有する方。
割付け前のいずれかの時点でヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）の陽性が確認された、または割付け前90日以内にHCV RNAの検出を伴うC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）の陽性、若しくはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性が確認された方。
割付け時に人工呼吸器を必要とする、または血行動態が不安定な方。
同意取得前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある、または活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いで検査中の方。
割付け前30日以内にCMV免疫グロブリン抗体治療または抗CMV薬／抗CMV生物学的療法の治験薬の投与を受けた、あるいは治験期間中に投与する予定がある方。
割付け前にレテルモビルを一度でも投与したことがある方。
割付け前7日以内にCMVに有効な薬剤の投与を受けた、あるいは治験期間中に投与する予定がある方。
治験実施計画書の併用禁止薬の項に記載されている薬剤を使用している、あるいは使用を予定している方。
未承認の治験薬または医療機器の試験に現在参加中、または本治験の初回投与前28日以内若しくは未承認治験薬の半減期の5倍の期間内のいずれか長い期間内に試験に参加した方。
本治験またはレテルモビルのその他の治験への参加歴がある方。
CMVワクチンまたは他のCMV治験薬を投与する試験に参加したことがある、現在参加中である、または本治験の期間中に参加する予定がある方。
過去に臓器移植あるいは造血幹細胞移植を受けた方。
複数臓器の同時移植レシピエント（膵腎同時移植等）。
割付け前6カ月以内のCMV感染症の既往または合併（疑い例を含む）。
移植後割付けまでの期間にCMV DNA PCR検査またはCMV抗原血症法で陽性が確認された方。
レテルモビル製剤の有効成分または添加物に対し過敏症が疑われるかその既往を有する方。
割付け時に透析を受けている方。
スクリーニング時に重度の肝機能障害（Child-Pugh クラスCと定義）を有する方。
移植後の腎機能が、割付け時のクレアチニンクリアランス値で10 mL/min以下である方。
スクリーニング時に中等度の肝機能障害と中等度から重度の腎機能障害の両方を有する方。
割付け時にコントロール不良な感染を有する方。
割付け前のいずれかの時点でヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）の陽性が確認された、または割付け前90日以内にHCV RNAの検出を伴うC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）の陽性、若しくはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性が確認された方。
割付け時に人工呼吸器を必要とする、または血行動態が不安定な方。
同意取得前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある、または活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いで検査中の方。
割付け前30日以内にCMV免疫グロブリン抗体治療または抗CMV薬／抗CMV生物学的療法の治験薬の投与を受けた、あるいは治験期間中に投与する予定がある方。
割付け前にレテルモビルを一度でも投与したことがある方。
割付け前7日以内にCMVに有効な薬剤の投与を受けた、あるいは治験期間中に投与する予定がある方。
治験実施計画書の併用禁止薬の項に記載されている薬剤を使用している、あるいは使用を予定している方。
未承認の治験薬または医療機器の試験に現在参加中、または本治験の初回投与前28日以内若しくは未承認治験薬の半減期の5倍の期間内のいずれか長い期間内に試験に参加した方。
本治験またはレテルモビルのその他の治験への参加歴がある方。
CMVワクチンまたは他のCMV治験薬を投与する試験に参加したことがある、現在参加中である、または本治験の期間中に参加する予定がある方。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、フェーズ3という段階に進んでいます。対象疾患はサイトメガロウイルス感染症で、この病気の治療法を探るために行われています。治験の主な目的は、治療法の安全性を評価することです。また、有効性や薬物の動態についても評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-8228、-
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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