保留
高安動脈炎患者におけるウパダシチニブの効果と安全性を調べる、大規模なプラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）
目的
この治験の目的は、ウパダシチニブという薬の効果を、副腎皮質ステロイド漸減法併用下でプラセボと比較することです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件は、15歳以上で男性でも女性でもOKです。参加するためには、医師にTAKと診断され、血管炎症候群の診療ガイドライン（2017年改訂版）の基準を満たす必要があります。また、経口副腎皮質ステロイドを投与中にもかかわらず、TAKの再発が確認された患者や、ベースラインの前に寛解状態にあり、副腎皮質ステロイドを一定用量で投与されている患者が参加できます。一方、ベースライン前4週間以内にIL-6阻害剤やJAK阻害剤を投与された患者や、副腎皮質ステロイド以外の免疫調節剤の使用を中止している患者は参加できません。
治験内容
この治験は、高安動脈炎という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。治験の目的は、TAKの初回再発までの期間を調べることです。再発は、症状や徴候の発現や炎症マーカーの上昇などがある場合に判断されます。また、治験では、コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）による画像上のベースライン時から悪化（高安動脈炎［TAK］）までの期間も調べます。治験に参加する患者さんたちの病気の状態を調べ、新しい治療法の開発に役立てることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
高安動脈炎(TAK)の初回再発までの期間とする。
TAK の再発は，以下のカテゴリーのうち2 つ以上に該当すると治験責任（分担）医師が判断した徴候又は症状の発現と定義する: 他覚的全身症状，自覚的全身症状，炎症マーカーの上昇，血管関連の徴候・症状又は虚血症状 [期間：40件のイベント発生時点まで（約31か月間）]
第二結果評価方法
有効性
- Kerr の定義によるTAK の初回再発までの期間
Kerr の定義による再発は，以下のカテゴリーのうち2 つ以上に該当すると治験責任（分担）医師が判断した徴候又は症状の発現と定義する：他覚的又は自覚的全身症状，炎症マーカーの上昇，血管又は虚血関連の徴候・症状又はTAK による画像上の悪化。[期間：40件のイベント発生時点まで（約31か月間）]
- コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）による画像上のベースライン時から悪化（高安動脈炎［TAK］）までの期間。[期間：40件のイベント発生時点まで（約31か月間）]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ウパダシチニブ水和物、‐
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦3-1-21
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