自己抗体分類に基づく高安動脈炎に対するトシリズマブの有効性・安全性探索試験

臨床研究

目的

トシリズマブによるステロイドフリー寛解達成率の自己抗体分類による各種病態間の違いを検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の条件(1)~(5)をすべて満たす患者

1) 20 歳以上の患者(同意取得時)

2) 登録時、下記いずれかの基準にて、高安動脈炎と診断されている患者。トシリズマブ使用の有無は問わない。

2017年厚生労働省高安動脈炎診断、アメリカリウマチ学会(ACR)、高安動脈炎診断基準(1990年)

3) 登録時、高安動脈炎の炎症所見が認められない患者

4) 登録時のステロイド剤投与量がプレドニン換算20㎎/日以下まで減量できている患者。

5) プレドニン換算7.5㎎/日以上のステロイド剤を投与下に、再発した既往を診療録上確認できる患者。再発症状として必要な症状、所見は、下記のいずれかが存在することとする。

頭痛、めまい、全身症状(発熱、倦怠感、体重減少、関節症状、筋症状等)、血管病変及びそれに伴う症状、CRP持続陽性


除外基準

以下を登録時に確認し、いずれかに該当する患者は除外する。なお、(4)~(9)に該当する基準の確認については、登録(Day1)前4 週(28 日)以内に実施された臨床検査結果があれば、それが同意取得前に実施された検査であっても、その結果より判断することも可能とする。

1) 登録前4 週(28日)以内にステロイド剤以外の免疫抑制剤の新規投与又は増量を実施した患者

2) 登録前3ヵ月(12週)以内にトシリズマブ、リツキシマブ以外の生物学的製剤(抗TNF-α製剤、アバタセプト、抗IL-6受容体製剤など)の投与を実施した患者

3) 登録前6か月(24週)以内にリツキシマブの投与を実施した患者

4) 重篤な腎障害(ネフローゼ、血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニンが2.5 mg/dL 以上)を有する患者

5) 重篤な肝機能障害(child分類 B以上 )を有する患者

6) 重篤な心機能障害(虚血性心疾患、心不全)、あるいは心電図/心臓超音波検査で要治療所見を有する患者

7) 薬剤抵抗性の高血圧を合併する患者

8) 悪性腫瘍の合併及びその既往を有する患者(ただし5年以上再発を認めない症例は除く)

9) HBs抗原陽性、HIV陽性、HCV陽性の患者

10) 重篤な感染症を有する患者

11) 妊婦あるいは授乳中の女性及び試験期間中に妊娠を希望する女性

12) 過去6ヵ月以内に未承認薬もしくは新医薬品を用いた治験又は製造販売後臨床試験等の臨床試験に参加した経験のある患者

13) その他、研究責任/分担医師(以下、研究責任医師等とする)が本研究に組み入れることを不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

登録後24週における、自己抗体分類(抗EPCR抗体陽性、抗SR-BI抗体陽性、両抗体陰性)による各種病態間の、A寛解達成率の違い(A寛解:炎症所見の消失及び、ステロイド剤の中止)


第二結果評価方法

① 登録後16週における、自己抗体分類による各種病態間のC寛解達成率の違い(C寛解:炎症所見の消失及び、プレドニン換算5㎎/日以下へのステロイド剤の減量)

② 登録後20週における、自己抗体分類による各種病態間のB寛解達成率の違い(B寛解:炎症所見の消失及び、プレドニン換算2.5㎎/日以下へのステロイド剤の減量)

③ 再発時のステロイド量の自己抗体分類による各種病態間の違い

④ 登録後24週における投与ステロイド量の自己抗体分類による各種病態間の違い

⑤ 登録後24週における自己抗体分類による各種病態間の症状消失率の違い

⑥ 登録後12週、16週、20週、24週における以下の項目の自己抗体分類による各種病態間の違い

・再燃率

・免疫抑制剤の投与開始の有無

・全身症状に対する対症的治療薬の増減の有無

⑦ 以下の免疫学的検査項目のスクリーニング時から登録後24週における推移

・CRP、血沈、血中IL-6濃度、自己抗体(抗EPCR抗体、抗SR-BI抗体)の抗体価

⑧ 登録後24週における、スクリーニング時からのCT所見の変化の有無

⑨ 安全性評価項目:有害事象、臨床検査値、バイタルサイン

利用する医薬品等

一般名称

トシリズマブ


販売名

アクテムラ