特定臨床研究
高安動脈炎治療におけるトシリズマブの効果と安全性を調べる試験
目的
この治験の目的は、トシリズマブという薬物を使って、ステロイドを使わずに病気を治すことができるかどうかを調べることです。また、自己抗体分類という方法を使って、病気の種類によって治療効果に違いがあるかどうかも調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、高安動脈炎という病気であることが必要で、ステロイド剤の投与量が一定の範囲内にあることが必要です。また、過去にいくつかの条件に該当することがないことが必要です。例えば、重篤な腎障害や肝機能障害、心機能障害、薬剤抵抗性の高血圧、悪性腫瘍の既往、感染症、妊婦や授乳中の女性、未承認薬や新医薬品の治験に参加したことがある人などは参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、高安動脈炎という病気を対象にした介入研究です。治験の目的は、自己抗体分類による各種病態間の、炎症所見の消失やステロイド剤の減量などの違いを調べることです。治験では、患者さんの血液検査やCT検査などを行い、治療の効果や安全性を評価します。治験に参加する患者さんは、治療によって病気の症状が改善する可能性がありますが、治療によって副作用が起こる可能性もあります。治験に参加する前に、医師から詳しい説明を受け、自分自身で判断することが大切です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
登録後24週における、自己抗体分類（抗EPCR抗体陽性、抗SR-BI抗体陽性、両抗体陰性）による各種病態間の、A寛解達成率の違い（A寛解：炎症所見の消失及び、ステロイド剤の中止）
第二結果評価方法
① 登録後16週における、自己抗体分類による各種病態間のC寛解達成率の違い（C寛解：炎症所見の消失及び、プレドニン換算5㎎/日以下へのステロイド剤の減量）
② 登録後20週における、自己抗体分類による各種病態間のB寛解達成率の違い（B寛解：炎症所見の消失及び、プレドニン換算2.5㎎/日以下へのステロイド剤の減量）
③ 再発時のステロイド量の自己抗体分類による各種病態間の違い
④ 登録後24週における投与ステロイド量の自己抗体分類による各種病態間の違い
⑤ 登録後24週における自己抗体分類による各種病態間の症状消失率の違い
⑥ 登録後12週、16週、20週、24週における以下の項目の自己抗体分類による各種病態間の違い
・再燃率
・免疫抑制剤の投与開始の有無
・全身症状に対する対症的治療薬の増減の有無
⑦ 以下の免疫学的検査項目のベースラインから登録後24週における推移
・CRP、血沈、血中IL-6濃度、自己抗体（抗EPCR抗体、抗SR-BI抗体）の抗体価
⑧ 登録後24週における、ベースラインからのCT所見の変化の有無
⑨ 安全性評価項目：有害事象、臨床検査値、バイタルサイン
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
トシリズマブ
販売名
アクテムラ
実施組織
東北大学病院
宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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