企業治験
ルキソリチニブとパノビノスタッドの併用治療が有効と判断された患者を対象とした第IV相非盲検多施設共同ロールオーバー試験
目的
ノバルティス社とIncyte社が行ったルキソリチニブ(INC424)試験やルキソリチニブ・パノビノスタッド(LBH589)の併用試験が終了し、治療が有益だと判断された患者を対象に、第IV相非盲検多施設共同ロールオーバー試験が行われる。
対象疾患
急性移植片対宿主病
慢性移植片対宿主病
移植片対宿主病
骨髄線維症
真性多血症
参加条件
この治験に参加できる人は、12歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、すでにルキソリチニブとパノビノスタットの治療を受けていて、治験の要件をすべて満たしている人に限ります。また、治験責任医師が引き続き治療を続けることが適切だと判断した人に限ります。ただし、親試験で治験薬の投与が永続的に中止された人や、自己免疫疾患を有する人、または当該国で既に承認されている治療法がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ4という段階で行われます。対象疾患は、骨髄線維症、真性多血症、急性移植片対宿主病、慢性移植片対宿主病などです。治験の主な目的は、安全性を評価することで、長期的な安全性データを収集します。また、治験責任医師の判断に基づいて、臨床的な有用性も評価します。
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
ルキソリチニブリン酸塩
販売名
ジャカビ
実施組織
ノバルティスファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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